脑机接口量产元年争议：博睿康NEO拿证后卖了13套

2026年，脑机接口的产业化脚步明显加快。

脑虎科技年初在江西动工建超级工厂，规划的是万套级交付能力；阶梯医疗也在同期搭起制造平台，把医疗级MEMS器件的生产与测试环节补齐。博睿康NEO则拿下国内首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，产品从临床试验阶段正式走出来，开始朝商业化落地推进。

扩产建厂、临床推进、融资热度不减，再加上政策扶持和资本投入，“量产元年”一度成了机构和业内人士聊产业时挂在嘴边的高频词。

开源证券3月的研报直接说，2026脑机量产元年已经到来；西南证券5月发文判断，产业正式从“讲故事”转向“看产出”；浙商证券7月又进一步预判，今年有望成为侵入式脑机接口的量产起点。

不过产业化提速，并不等于规模化交付就到了。巨丰投资首席投资顾问张翠霞对第四波表示，“2026年是脑机接口量产元年，这个判断还需要打一个问号。”

她认为，2026年确实是全球侵入式脑机接口产业的重要转折年，但更准确的说法应是“量产启动元年”，行业离全面放量还有很长的培育期要走。

01 从建厂到卖出产品，脑机接口走到哪了？

脑机接口的量产，不是工厂建成、设备能开机投产就算完事。

张翠霞把侵入式脑机接口的落地分成三层门槛：先过合规准入，顺利拿到三类医疗器械注册证；再是制造能力，稳住良率、搭起自动化产线、实现稳定供货；最后才轮到商业化起量，完成大规模临床植入、理顺支付机制，形成持续销售收入。

这三道关卡顺序卡得很死。拿到注册证，只是跨过合规门槛，医院会不会批量采购、患者愿不愿意接受，都是未知数；产线建成，也不代表产品就能稳定供货；即便卖出零星几套，离形成持续、规模化的市场需求也还差得远。

商业化走到哪一步，博睿康身上看得最清楚。NEO产品今年3月拿下侵入式脑机接口的首张注册证；到了9月，公司在科创板IPO问询回复里给出数据：7月以来累计卖出13套，8套已完成终端植入，在手订单加意向订单超过70套。

这组数据说明，侵入式脑机接口已经迈出商业化第一步，但整体规模仍然有限。注册获批、产品出货、手术植入、订单签约，在产业化里是几个完全独立的指标，不能混为一谈。

张翠霞认为，2026年更适合看作侵入式脑机接口的“合规商业化启动年”或“量产启动元年”，而不是全面放量。行业已经开始跨过从研发走向商业化的门槛，但商业化的规模和速度还有待验证。

02 从产能落地到规模化植入还有多远？

对侵入式脑机接口而言，制造只是产业链上的一环。产品最终要进医院，匹配合适的患者群体，还得拿出实打实的临床获益。

中信建投医疗器械行业分析师华冉此前也提到，医疗器械拿到注册证之后，还要面对医院准入、患者筛选、临床获益验证、定价和支付等问题。脑机接口涉及手术植入，患者和医生还得权衡功能改善、安全性、长期稳定性以及后续维护这些因素。

脑机商业化不能只盯着企业产能能做多大，还要看医院有没有配套的手术与随访能力、患者是否愿意接受植入手术、设备能否长期稳定运行，以及这笔高昂费用由谁来买单。

支付体系会直接约束市场扩张的速度。目前医保编码、地方医疗服务价格已经落地，产品进公立医院的制度障碍算是扫清了。但从定价落地，到形成稳定支付渠道、扩大患者覆盖，依然要等很长时间。商业保险能作补充，不过覆盖范围、赔付标准还在探索阶段。

往后几年，这个行业多半只是小幅扩临床、慢慢养市场。张翠霞的看法是，想看到大批量植入的规模化场面，得等临床中心铺开、长期随访体系建起来、支付政策也跟上来，真正的放量窗口大概率在2030年前后。

这也能解释一个现象：2026年一众脑机企业大举融资、扩建产线、冲刺临床，营收规模却很难在短期内快速走高。当下资金主要投向产品迭代、临床随访与产线搭建，企业都是在为未来的规模化商业蓄力。

再说“量产元年”这桩争论。2026年确实是脑机接口产业的关键节点：首款产品拿证、产线集中落地、商业化跑出第一批订单。可这些只能说明产业化链条初步搭起来了，还撑不起行业进入规模化交付阶段。

纠结“量产元年”成不成立，不如盯住产业落地的真问题：注册证能不能变成稳定供货，产线产能能不能转成真实的手术植入，临床价值能不能养出持续稳定的市场需求。这几环跑通了，脑机接口才谈得上从产业化起步走向规模化应用。