工信部9项脑机接口标准立项：2028年拟制修订40项以上

工信部日前印发2026年第五批行业标准制修订计划，9项脑机接口领域行业标准拿到立项，归口单位为该部脑机接口标准化技术委员会（MIIT/TC4）。这批标准涉及产品分级分类、风险管理、交互界面、侵入式无线通信、数据与算法管理，也覆盖体育运动辅助训练、注意力监测等应用场景。更早的8月25日，工信部科技司就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》公开征求意见，其中提出到2028年制修订标准40项以上，到2030年累计研制标准80项以上。9项标准获批立项，说明这一行业的标准化工作已从单点发布走向体系搭建。

所谓脑机接口，是在人或动物大脑与外部设备之间架起直接信息通道的技术。其产业链上游是电极、芯片、传感器等核心器件，中游是系统与算法平台，下游则落在医疗康复、消费电子、教育培训等场景。国内标准化这几年一直在往前走：2025年9月，我国第一个脑机接口医疗器械行业标准“术语标准”发布，2026年1月正式实施；2026年9月，国家药监局批准发布第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个用人工智能处理脑电数据的产品标准，实施日期定在2027年9月1日。标准体系一点点补齐，产品研发、数据质量控制和临床推广也就有了统一的规范依据。

中信证券

华福证券的判断是，2026年脑机接口正经历从实验室到临床的关键跨越，政策、产品、数据、资本、标准五个要素同时发力，医疗场景会率先跑出来。今年3月，全球首张侵入式脑机接口三类证落地；7月，全球首张临床处方开出。《中国脑机接口商业化前瞻报告》预计，2026年国内市场规模有望超过50亿元，2030年达到150亿元。

上海证券认为，国家药监局发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，对监管和评价部门来说，等于有了一把统一的技术标尺。这有助于脑机接口技术向更多医疗领域延伸，合规产品进入市场的速度与规范程度也有望提升。