天津大学脑机接口：非侵入式项目完成818号令备案

11月7日消息，11月4日，《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目正式走完国家生物医学新技术临床研究818号令备案。该项目由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（下称“实验室”）团队研发，临床工作依托天津市环湖医院开展，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备。

国务院第818号令即《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》），是我国首部专门针对生物医学前沿技术临床研究与转化应用作出规范的国家行政法规。

官方称，自2026年5月《条例》施行以来，这是全国第一个完成备案的非侵入式脑机接口生物医学新技术临床研究项目。中国非侵入式脑机接口前沿技术由此进入规范化研究的新阶段，官方将其称为具有里程碑意义的一步。

项目核心设备是“神工-神驰”，由脑机海河实验室团队牵头研发，为国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统，主要面向慢性卒中下肢运动障碍平台期患者，用于神经康复干预治疗。

脑机接口能解码大脑运动意图，让患者主动参与康复，这一优势使其成为神经康复领域的前沿热点。脊髓电刺激（SCS）则具备非破坏性、可逆、可调节、作用直接等特点。

团队没有沿用单一脑控外骨骼的老路子，而是把无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三项技术合到一起：先解码患者大脑的运动想象意念，再由脊髓电刺激对脊髓环路做兴奋性调控，混动外骨骼配合胫骨前肌功能性电刺激完成下肢步态执行。由此搭起“大脑驱动-脊髓传导-外周执行”的全链条复合调控环路，定向诱导人体自身神经可塑性重建。康复模式也随之从“机器带动人被动走路”转向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复。