天津大学脑机接口项目：818号令备案完成

11 月 7 日消息，11 月 4 日，一项慢性卒中下肢运动障碍治疗研究正式走完国家生物医学新技术临床研究 818 号令备案。该项目名为《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（下称“实验室”）团队研发，临床工作依托天津市环湖医院开展，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备。

国务院第 818 号令即《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》），这是我国首部专门针对生物医学前沿技术临床研究与转化应用的国家行政法规。

官方称，2026 年 5 月《条例》施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口生物医学新技术临床研究项目就是它。官方还表示，这标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式进入规范化研究的新阶段，具有里程碑意义。

项目核心设备是“神工-神驰”，即脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统，由脑机海河实验室团队牵头研发，为国际首个，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。

据介绍，脑机接口技术能解码大脑运动意图，从而实现主动康复，这一独特优势让它成为神经康复领域的前沿热点。脊髓电刺激（SCS）则具备非破坏性、可逆、可调节、作用直接等特点。

团队没有沿用单一脑控外骨骼的传统路线，而是把无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三项技术融到一起：先解码患者大脑运动想象意念，再由脊髓电刺激对脊髓环路做兴奋性调控，混动外骨骼配合胫骨前肌功能性电刺激完成下肢步态执行。由此，“大脑驱动-脊髓传导-外周执行”全链条复合调控环路完整搭建起来，定向诱导人体自身神经可塑性重建，康复模式也从“机器带动人被动走路”转向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复。