按药品名检索
数据库以药品名为主索引，可查到该品种对应的剂型与溶出条件。命中后会列出该药品的全部记录，同一药品不同剂型分别成行。
FDA溶出方法
AI TOOL PROFILE工具资料美国 FDA 公开的药品体外溶出试验方法数据库，可按药品名检索具体条件。
官网地址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_getallData.cfm
价格官网未标价
平台Web
归类其他 AI 工具
收录2026-10-12
复核2026-10-12
编辑评分
4.1 / 5
★★★★☆
FDA溶出方法编辑总结
这是美国 FDA 面向药品行业公开的溶出方法数据库，收录大量药品的体外溶出试验条件。每条记录列出剂型、USP 装置、转速、溶出介质、体积、推荐取样时间与更新日期。部分条目给出可直接执行的参数，例如某复方片剂采用 II (Paddle) 装置、85 RPMs、900 mL 介质；另一些条目只写「Develop a dissolution method」或「Refer to USP」。它不是教程或工具软件，而是一份可检索的方法清单。
FDA溶出方法是什么？
这是一个由美国 FDA 维护并公开检索的药品溶出方法数据库，面向仿制药研发、药品质量控制、法规申报等专业场景。使用者可以按药品名查询到对应剂型的体外溶出试验条件。
数据库字段固定为药品名、剂型、USP 装置、转速、溶出介质、体积、推荐取样时间和更新日期。条目形态并不统一：有的给出完整参数，有的标注「Develop a dissolution method」，有的写「Refer to USP」或「Refer to FDA's Dissolution Guidance, 2018」。
对研发和质量人员来说，它是一份查询参考条件的入口；对法规和注册人员来说，可用它核对某品种是否已有公开方法。它本身不提供实验操作指导，也不替代药典与法规原文。
FDA溶出方法核心功能
完整参数字段
每条记录包含剂型、USP 装置、转速（RPMs）、溶出介质、体积（mL）、推荐取样时间和更新日期。例如可查到 II (Paddle)、50 RPMs、900 mL 这类组合。
多阶段取样时间
取样时间按分钟或小时列出，常见的如 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60。缓释与迟释剂型会给出跨小时的时间点，例如 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours。
分阶段介质体积
部分品种标注酸阶段与缓冲阶段的体积，例如某复方片剂记为 Acid Stage: 900 mL; Buffer Stage: 1000 mL，迟释剂型还有 Media 1、Media 2、Media 3 三套 pH 与体积。
特殊装置标注
除标准装置外，记录会注明 peak vessels、with sinker 这类附件配置，例如某片剂标注 II (Paddle) with peak vessels，某缓释片标注 II (Paddle) with sinker。
更新日期可追溯
每条记录带有 Date Updated，例如 07/02/2020、05/28/2015、10/06/2023、01/28/2026。可据此判断某条方法是否为近期维护过的版本。
未定方法有明确标注
对尚无方法或需另行确定的品种，记录直接写「Develop a dissolution method」，例如 Acarbose 片剂的 09/15/2023 条。读者可以立刻区分有方法与无方法两种情况。
指向药典与指南
部分条目正文为「Refer to USP」或「Refer to FDA's Dissolution Guidance, 2018」，例如 Acetaminophen 缓释片与 Acarbose 片剂，把使用者导向药典或指南原文。
FDA溶出方法值不值得用？
当你要查某个具体品种是否有公开溶出条件时，这个数据库是直接可用的起点：输入药品名就能看到装置、转速、介质、体积和取样时间。当你要找的是标准操作规程或法规解读时，它的帮助有限，因为记录里常常只写「Refer to USP」或「Develop a dissolution method」，且不提供实验操作步骤。它也没有配套的价格表或功能演示。适合作为申报和研发前期的查询环节使用，最终条件仍应按药典与法规原文执行。
建议选它的情况
- 仿制药研发人员需要快速确认某品种的公开溶出条件
- 质量与注册人员核对某品种是否已有可引用的方法记录
- 查阅缓释、迟释剂型的分阶段介质与跨小时取样时间
- 需要确认某条方法最近一次更新日期的合规场景
不建议选它的情况
- 需要完整标准操作规程和实验步骤指导
- 希望获得法规解读、申报模板或培训材料
- 需要按剂型、装置批量筛选并导出结构化数据
FDA溶出方法使用建议
入门先把路子走对
- 先用药品名检索从检索页输入药品名进入结果列表，同一药品的不同剂型会分别成行，先按剂型定位到你要看的那条记录。
- 先看有没有日期每条记录都带 Date Updated，先看日期能判断这条方法的维护时间，再决定是否引用。
- 区分三种条目形态见到完整参数说明有方法；见到「Refer to USP」要去药典；见到「Develop a dissolution method」说明该品种尚未给出方法。
进阶省时间也省钱
- 缓释剂型查小时级时间点缓释与迟释剂型的取样时间可能写成 1, 2, 5, 7, 9, 12 and 14 hours 这类跨小时格式，不要按分钟读。
- 注意分阶段介质体积迟释剂型可能出现 Acid Stage 与 Buffer Stage 两段体积，甚至 Media 1、Media 2、Media 3 三套 pH，配置时逐段核对。
- 留意装置附件说明with sinker、with peak vessels 这类标注会改变实际装置配置，做方法比对时不要只看 II (Paddle) 这个主装置。
FDA溶出方法适合谁用？
仿制药研发人员
推荐需要为某品种设定体外溶出条件时，可直接查到装置、转速、介质与体积；查不到完整参数的品种要另找药典。
药品质量控制人员
推荐可用推荐取样时间核对日常检验的取样点，跨小时格式的缓释品种尤其需要逐条确认。
法规与注册人员
推荐可确认某品种是否已有公开方法记录及最近更新日期，作为申报材料引用的前期核对。
学生与教学使用者
有条件能看真实品种的溶出条件实例；但没有操作步骤与原理讲解，需要配合教材与药典一起使用。
寻求法规解读的用户
不推荐这里只有方法条目，不提供法规解释、申报模板或培训内容，这类需求需要另找渠道。
FDA溶出方法优点和缺点
优点
- 按药品名即可查到对应剂型的溶出条件，无需注册或付费
- 字段结构统一，装置、转速、介质、体积、取样时间一应俱全
- 每条记录带更新日期，可判断方法的维护时间
- 覆盖普通片剂、胶囊、缓释、迟释及混悬等多种剂型
- 对未定方法或需查药典的品种有明确标注，避免误读
- 取样时间同时覆盖分钟级与小时级，缓释品种也能查到
缺点
- 条目形态不统一，部分只写「Develop a dissolution method」无具体参数
- 部分品种指向 USP 或指南原文，数据库本身不给参数
- 没有按剂型、装置批量筛选或导出结构化数据的功能
- 不提供操作步骤、法规解读与申报相关说明
- 同一药品不同剂型分行展示，条目较多时需逐条比对
FDA溶出方法关键指标
| 指标 | 数值 | 数据来源 |
|---|---|---|
| USP 装置 | II (Paddle) | Abacavir Sulfate/Dolutegravir Sodium/Lamivudine Tablet 记录 |
| 转速（RPMs） | 85 | Abacavir Sulfate/Dolutegravir Sodium/Lamivudine Tablet 记录 |
| 介质体积（mL） | 900 | Abacavir Sulfate/Dolutegravir Sodium/Lamivudine Tablet 记录 |
| 推荐取样时间（分钟） | Abacavir and lamivudine: 10, 15, 20, 30 and 45; Dolutegravir: 5,15, 25, 35 and 45. | Abacavir Sulfate/Dolutegravir Sodium/Lamivudine Tablet 记录 |
| 酸阶段与缓冲阶段体积 | Acid Stage: 900 mL; Buffer Stage: 1000 mL | Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine Tablet 记录 |
| 缓释剂型取样时间 | 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours | Acetaminophen/Oxycodone HCl Tablet (Extended Release) 记录 |
| 迟释剂型分阶段体积 | Media 1: 750 mL pH 1.1±0.1; Media 2: 950 mL pH 6.0±0.1; Media 3: 1000 mL pH 7.5±0.1 | Acamprosate Calcium Tablet (Delayed Release) 记录 |
| 介质 pH | pH 4.5 | Abiraterone Acetate Tablet 记录 |
FDA溶出方法常见问题
这个数据库是做什么的？＋
它是美国 FDA 公开的药品体外溶出方法数据库，列出各品种的剂型、USP 装置、转速、溶出介质、体积、推荐取样时间和更新日期。使用者按药品名检索即可查看对应记录，适合研发、质控与注册环节做方法查询。
需不需要注册或付费？＋
不需要注册，也不涉及付费。检索页直接开放，输入药品名就能看到结果列表，返回「About this Database」与「Back to Search Page」两个入口，没有账户或订阅环节。
为什么有些药品没有具体参数？＋
记录里会出现三类形态：给出完整参数的、写「Refer to USP」或「Refer to FDA's Dissolution Guidance, 2018」指向药典与指南的、以及写「Develop a dissolution method」的。后两类说明该品种当前没有可引用的公开条件，需要另行确定或查阅原文。
缓释或迟释剂型能看到什么？＋
这类品种的取样时间常以小时给出，例如某缓释胶囊记为 1, 2, 5, 7, 9, 12 and 14 hours。迟释剂型还会分阶段列出介质与体积，例如 Acid Stage: 900 mL; Buffer Stage: 1000 mL，或 Media 1、Media 2、Media 3 三套 pH 与体积。
记录里的日期代表什么？＋
每条记录都带 Date Updated 字段，标注该条方法的更新日期，例如 07/02/2020、05/28/2015、10/06/2023、01/28/2026。可以据此判断这条条件是否为较新维护的版本，再决定是否引用。
能按剂型或装置筛选导出吗？＋
检索以药品名为入口，未提供按剂型、USP 装置或转速批量筛选并导出结构化数据的功能。需要横向比较多个品种时，只能逐条查看记录后自行整理。
FDA溶出方法最新动态
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Acoramidis Hydrochloride 片剂方法更新
该记录列出 II (Paddle)、50 RPMs、0.02 N HCl、900 mL，推荐取样时间为 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60。
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Abiraterone Acetate; Niraparib Tosylate 片剂方法更新
该记录列出 II (Paddle)、75 RPMs、900 mL 介质与 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 的取样时间。
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Acalabrutinib Maleate 片剂方法更新
该记录列出 II (Paddle)、75 RPMs、5 Mm Phosphate buffer, pH 6.8、900 mL，取样时间为 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60。
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复方混悬片剂方法更新
Abacavir Sulfate/Dolutegravir Sodium/Lamivudine Tablet (For Suspension) 记录列出 II (Paddle)、50 RPMs、500 mL 介质与 5, 10, 15, 30, 45 and 60 的取样时间。
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Abrocitinib 片剂方法更新
该记录列出 II (Paddle) with peak vessels、55 RPMs、Citrate-phosphate buffer, pH 3.5、900 mL，取样时间为 10, 20, 30 and 45。
