赵黎明：非侵入脑机接口的应用探索，从技术范式到卒中监护的临床落地 | 钛资本医疗健康组
非侵入脑机接口的核心范式与应用场景。
聚焦卒中场景：被时间"扼杀"的大脑与脑电的黄金窗口
脑卒中是潜脑科技选择的首要攻克目标，因为它在临床痛点和脑机接口技术优势上形成了完美契合。
在卒中救治的痛点方面，脑卒中通俗来说即中风，已位居全球第一大致残原因和第二大致死原因。卒中分为缺血性（脑梗，占约85%）和出血性（脑溢血）两种。我国卒中发病人数逐年增长，现有存量患者约2800万，每年以300万至500万的速度净增长，给医保和家庭带来沉重负担。对于急性缺血性卒中，治疗存在极严格的时间窗：静脉溶栓需在发病4.5小时内完成，机械取栓可通过微创手术在股动脉置入导管到达堵塞位置将血栓取出。这两种方式都有标准的用药时间窗口，超过4.5小时再使用溶栓药物会增加出血风险。卒中具有"越早治疗获益越大"的显著特征，救治成功率与发病时间密切相关，越早再灌注治疗，预后效果越好，甚至可与健康人无明显差异。
然而现实中的数据触目惊心：我国社区卒中综合救治率不足10%至20%。主要原因包括：早期症状不明显，头晕、头痛、偏瘫、失语、大舌头等症状常被忽视或误认为"没休息好"；更关键的是夜间卒中高发，由于后半夜血液粘稠度达到峰值，对不稳定血栓的冲击力最大，极易导致血栓脱落。夜间发病时患者无法求救，家属难以及时发现，导致约25%的亚洲卒中患者醒来后才被发现送医，此时已错过黄金救援期。
此外，院内卒中的延误同样严重。院内卒中并非指卒中患者在医院被延误，而是指因其他病因（如骨科手术、心脏外科手术等）住院的患者，在术中或术后发生卒中。全麻药物的使用会造成血管低灌注，促进血栓形成。麻醉苏醒后患者未醒，其症状常与麻醉状态或术后谵妄混淆，主治医师难以第一时间判断。静脉溶栓患者在院内需要24至48小时的连续状态监测，因为担心溶栓后发生脑出血，传统要求护士每隔25分钟监测一次，共需37次。近期复旦研究团队在柳叶刀发表文章指出，将监测次数从37次降至17次不会显著增加不良预后，这本身就说明监测的人力负担之重。但目前院内拥有血压、心率、呼吸的连续监护设备，唯独缺乏脑功能的连续监测设备，往往等到出现明显症状才去拍CT或核磁，这已造成较大时间延误。身处医院并不等于脑功能被持续监测。
在脑电监测的科学性、合理性与可行性方面，为什么脑电能够解决这个问题？从科学性来看，卒中发作几分钟内，神经元的电信号即出现明显异常反应，而CT等影像学手段需要半小时甚至更久才能显示病灶，此时已发生大面积神经元死亡。从合理性来看，脑电图具有毫秒级的时间分辨率，采样率可达500Hz至8000Hz，能够捕捉最细微的脑功能变化，且设备小巧便捷。从可行性来看，前期大量动物实验及临床研究均证明，在头皮脑电上可以稳定观察到卒中的神经模式。
在潜脑科技的验证数据方面，我们团队在过去一年中在对口医院收集了近300人次的临床数据，使用自研设备采集确诊卒中患者与健康对照的头皮脑电。结果显示，卒中与健康人群的分类敏感度与特异度均稳定接近90%，AUC等指标表现稳定。这些数据来自确诊并接受有效治疗后进入稳定期的病房患者，距发病时间已超过一天甚至更久，无法证明算法在卒中发作第一时间就能捕捉异常。
为了回答这一问题，团队在啮齿类动物（小鼠）上建立了卒中模型，人为堵塞血管并在小鼠身上佩戴可穿戴设备。结果显示，在堵塞后约5分钟，算法即可实现分钟级的异常电信号捕捉，并能自适应推断堵塞位置。算法推测的热力图与事后解剖染色的病灶区域高度吻合。目前团队正计划在灵长类（猴子）身上进行进一步验证，以逼近人类生理反应，同时在院内积极推进高危人群围术期的数据采集。
潜脑科技的产品化路径与技术壁垒
基于扎实的临床验证，潜脑科技制定了清晰的三步走战略，并构建了硬件、软件、算法全栈自研的技术护城河。
在全栈自研的三位一体架构方面，硬件端针对现有科研设备可穿戴性差、无法连续采集的痛点，潜脑科技自研柔性电极与主动电路。由于卒中监测需要覆盖一整夜至少10小时，院内甚至需要24至48小时连续佩戴，对可穿戴性、舒适度和信号稳定性要求极高。目前所有原型已研发完成。软件平台方面，团队自主研发了多模态脑机接口平台软件，支持从实验设计、数据采集到数据分析的一站式科研与临床流程，院内监护应用可直接在该平台上搭建完成，实现了信号采集到应用验证的全链路贯通。
在算法核心方面，脑电大模型是潜脑科技最核心的壁垒。2024年chat GPT兴起后，团队萌生了将大模型思路引入脑电领域的想法：当数据和模型体量堆叠到一定数量级时，效果是否会质变？这一想法最终发表在领域顶会上，开启了脑电大模型研究的新思路。对大模型的降本效果而言，传统脑机接口应用需一事一议，做情绪识别与做卒中检测的数据和算法完全无法互通，新应用必须从零开始采集数据训练模型。而脑电大模型通过对海量无标注脑电数据的自监督学习，建立了对脑电信号的通用理解能力，在下游任务中只需少量标注数据进行微调即可达到传统方法需大量数据才能达到的效果，极大降低了新场景的开发成本。
在商业化落地的三步走战略方面，第一阶段面向院内围术期、ICU及普通病房中经医生评估具有高卒中风险的患者，提供床边脑电监护设备，定位并非替代CT等金标准，而是填补连续监护空白，将等待明显症状的被动局面前移至通过脑电趋势异常触发主动干预。第二阶段在院内迭代完成后推向家庭场景，针对2800万存量卒中患者在90天至1年内的高复发风险期提供夜间监护，帮助度过高危时段，逻辑类似家用呼吸机。第三阶段扩展至超过1亿的高危人群，如房颤患者、动脉狭窄者、60岁以上颈动脉斑块检出者等。这三个阶段面对的人群数量越来越大，对可穿戴设备和准确率的要求也越来越高，但底层的技术底座将服务所有场景。
在数据资产与技术领先性方面，关于卒中场景的数据极为稀缺，因为院内金标准是CT和核磁，卒中患者入院后极少被常规佩戴脑电设备，数据只能靠团队自主采集。潜脑科技正与更多医院合作推进临床采集，同时通过公开数据集和临床科研合作获取其他类型的脑电数据，特别是癫痫科的既有临床脑电数据。所有数据均在脱敏和合规条件下使用，部分通过联邦学习或边缘计算方式与模型互动，数据本身并不出域。团队配备了专门的数据采集队伍和专业医师进行标注，以确保高质量的数据输入。
在非侵入与侵入式的性能鸿沟弥合方面，行业拐点已来：2020年马斯克的Neuralink通过颅内植入电极解码猪在跑步机上行走时的下肢关节角度，实线与虚线的拟合度较好。潜脑科技利用自研脑电大模型，在真人身上通过头皮脑电复现了类似实验，同样解码了胯、膝、踝三个关节的角度变化，解码效果同样出色。这一对比有力证明：随着算法特别是引入大模型后带来的技术进步，非侵入脑机接口正在迅速弥合与侵入式方案之间的性能鸿沟，结合安全性、成本及可穿戴性的天然优势，非侵入脑机接口已到达从实验室迈向真实商业场景的历史拐点。在脑卒中这一关乎生命质量的刚需领域，潜脑科技的探索为行业提供了一个极具参考价值的范本。
潜脑科技规划在2026年第四季度先取得一张二类证作为硬件入场券。对于院内卒中监测系统，软硬一体方案将申请二类或三类医疗器械，具体分类尚未提交界定，当前重点是在院内铺设100套设备以进一步验证有效性和稳定性。
潜脑科技成立于2025年6月，落地上海杨浦长阳创谷。目前已完成两轮融资，2026年8月将正式开放下一轮融资。
问答
康建鹏：潜脑科技在医疗器械注册证方面的规划是什么？
赵黎明：目前"脑机接口"四个字已不太容易直接用于非侵入式医疗器械的命名，包括传统的康复训练设备和ADHD相关设备，国家正在逐步明确脑机接口的定义和规范，这对行业长期发展是有利的。从潜脑科技的规划来看，由于公司成立时间较短，目前的阶段性目标是2026年第四季度先取得一张二类医疗器械证，主要从硬件角度切入，作为开展院内临床试验的"入场券"。长远来看，针对院内卒中监测的软硬一体系统，计划申请医疗器械注册证，具体是二类还是三类尚未提交分类界定，当前重点是在院内积累更多数据以验证系统稳定性。公司今年的目标是在院内场景铺设100套设备，进一步佐证产品的有效性和可靠性。
康建鹏：大语言模型的技术机理能否直接迁移到脑电信号处理中？
赵黎明： 从理念上看，脑电信号可被视为继自然语言之后的"第三种语言"，其本质都源于神经元活动，存在与语言对齐的可能性。但从技术实现角度，脑电信号与语言文字差异显著。语言输入具有标准化的词库和语义体系，可通过Embedding进行规范处理，而脑电信号受限于设备差异，导联数量、采样率、佩戴位置均不统一，缺乏标准化输入格式，难以直接套用现有大语言模型架构。因此团队早期从零开始训练了专门针对脑电的专用模型架构。
值得注意的是，该工作2024年发表后，学界陆续涌现出直接利用Llama等大语言模型结构对脑电数据进行微调的研究，并取得了不错的效果。潜脑科技对此保持高度关注，正在研发二代模型，但考虑到医疗场景对可解释性的严格要求，团队并未简单照搬大语言模型思路，而是探索更符合医疗器械监管要求的算法路径。
康建鹏：卒中监护产品如何让医生和患者接受？未来是否会拓展到阿尔兹海默症？
赵黎明：关于临床接受度，团队在前期调研中与医生进行了大量交流，核心在于产品是否真正解决了痛点。在院内高危场景和院外二次复发场景中，目前缺乏有效的解决方案，需求刚性明确。举例而言，一位40多岁的卒中患者表达了对夜间二次复发的高度焦虑，这种担忧源于其体内存在不稳定血栓，而夜间正是高危时段，用户对这类设备有真实购买意愿。
关于可穿戴性，团队选择先从院内场景切入再逐步推向家庭，因为目标人群对佩戴的不适感具有一定耐受度，类似呼吸机的使用逻辑——初期不适但随使用时间延长逐渐接受。目前潜脑科技在可穿戴设备方面已取得长足进步。
关于阿尔兹海默症，核心挑战在于医学界尚未形成公认的病因结论，头皮脑电作为间接信号，AI强行解码缺乏可解释性。从医疗器械注册角度，涉及AI的三类器械监管极为严格。因此公司现阶段聚焦于卒中这一成因明确的领域，但利用脑电大模型的通用能力，未来可通过长期佩戴数据拓展到脑瘤早筛、睡眠检测、阿尔兹海默症等其他方向，目前不作为主攻方向。
钛资本研究院观察
非侵入脑机接口赛道正迎来从实验室走向临床商业化的关键拐点。脑电大模型的突破正在快速弥合非侵入式与侵入式方案之间的性能鸿沟，使得脑电信号在医疗级场景中的价值得以释放。在众多潜在应用中，脑卒中监护因其明确的临床刚需、严苛的时间窗口、以及现有监测手段的空白，成为当前最具备商业化落地条件的细分领域。潜脑科技聚焦卒中院前诊断与院内监护，通过近300例临床数据验证、动物模型分钟级捕捉实验，以及柔性电极与脑电大模型的全栈自研，构建了从院内到家庭的应用闭环。在监管趋严、行业标准逐步明确的背景下，具备数据壁垒与软硬一体能力的企业有望占据先发优势。
