Formly

Formly 是一个面向医疗器械行业的法规与合规平台，官网以 Dovetail 为品牌运营。它不是一个传统咨询公司，也不只是一款质量管理软件，而是把资深法规专家与 AI 软件打包在一起，帮医疗器械企业完成从上市前到获批的合规工作。

产品分为三条线。AI agent 训练于医疗器械法规，可起草文件、检查内容、给出解释，并检索实时法规来源；它能在浏览器里运行，也可通过 MCP 服务器接入 Claude、ChatGPT 及用户自己的工具。QMS Plus 是面向内部法规与质量团队的 AI 平台，由一线法规专家打造，能生成文件而非仅仅存储文件，对齐 ISO 13485，支持审计与迁移。Envoy 是嵌入式法规服务，由前 FDA 专家与 MDR、FDA、UKCA、MDSAP 领域的资深专家组成，配有具名负责人，人员常驻美国、欧盟和亚洲。

对初创企业，可以用 Envoy 把法规团队嵌入公司，从上市前一路带到获批；对已有法规人员的团队，可以用 QMS Plus 与 AI agent 在自己的技术栈里自行推进合规；两类需求也可以组合使用，随需要增长逐步扩展。

Formly 适合需要把医疗器械推向受监管市场、但自行搭建法规能力成本过高的团队。初创企业若缺少法规负责人，用 Envoy 可获得由前 FDA 专家带队的嵌入式团队，从上市前一路推进到获批；已有法规人员的团队则可用 QMS Plus 与 AI agent 在自有技术栈内提升效率，两者也能随需要组合。其优势在于专家与 AI 工具打包，并覆盖 FDA、EU MDR、EU IVDR、UKCA、ISO 13485、MDSAP 多个法域。需要先与法规专家沟通评估设备分类和路径后才能确定费用。