产品特定指导原则
PSG描述FDA对开发与特定参照药品（RLD）治疗等效的仿制药的当前思考和期望，帮助申请人确定最合适的生物等效性研究方法。
FDA(药物BE指导原则)
AI TOOL PROFILE工具资料美国FDA发布的产品特定生物等效性指导原则数据库，助力仿制药开发与ANDA申报
官网地址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
价格官网未标价
平台—
归类医疗与健康
收录2026-10-12
复核2026-10-12
编辑评分
4.3 / 5
★★★★☆
FDA(药物BE指导原则)编辑总结
FDA（药物BE指导原则）是美国食品药品监督管理局（FDA）推出的产品特定指导原则（PSG）数据库，旨在帮助仿制药行业确定最合适的生物等效性（BE）研究方法，以支持简化新药申请（ANDA）的批准。该数据库按活性成分名称字母顺序列出指导原则，并持续更新。其核心价值在于明确FDA对特定参照药品（RLD）治疗等效性的当前期望，覆盖体内、体外或两者结合的BE测试方法。根据GDUFA III承诺，FDA对2022年10月1日后批准的新药申请（NDA）中的复杂产品设定了发布目标：2年内覆盖50%，3年内覆盖75%。
FDA(药物BE指导原则)是什么？
FDA（药物BE指导原则）是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的产品特定指导原则（Product-Specific Guidances，简称PSG）数据库。该数据库旨在帮助仿制药行业为特定参照药品（RLD）开发治疗等效的仿制药，并生成支持ANDA批准所需的证据。PSG描述了FDA对开发与特定RLD治疗等效的仿制药的当前思考和期望。
根据21 CFR 320.24，证明生物等效性（BE）可采用体内或体外测试，或两者结合，具体方法的选择取决于研究目的、可用的分析方法和药品的性质。申请人必须使用该法规中列出的最准确、最灵敏、最可重现的方法进行BE测试。作为选择仿制药开发方法学的第一步，申请人可参考2021年8月发布的《行业指南草案：根据简化新药申请（ANDA）提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》。
PSG以增量方式发布，按活性成分名称字母顺序排列。最新发布的指导原则（新增和修订）列在下方。FDA实施《2022年仿制药使用者付费修正案重新授权》（GDUFA III）中关于发布PSG的承诺，该承诺于2022年10月1日生效。
FDA(药物BE指导原则)核心功能
按活性成分字母排序
PSG以增量方式发布，并按活性成分名称的字母顺序列出，最新发布或修订的指导原则单独列出，便于查找。
生物等效性方法学参考
根据21 CFR 320.24，PSG协助申请人选择最准确、灵敏、可重现的BE测试方法，包括体内、体外或两者结合的方式。
GDUFA III承诺目标
对于2022年10月1日后批准的新药申请（NDA）中的复杂产品，FDA承诺在批准后2年内为50%的产品发布PSG，3年内为75%的产品发布PSG。
非复杂产品发布目标
对于2022年10月1日后批准的NDA中属于新化学实体（NCE）的非复杂药品，FDA承诺在批准后2年内为90%的产品发布PSG。
支持仿制药可及性
FDA发布PSG旨在促进药品开发、ANDA提交和批准，最终增加患者获得仿制药的机会。
持续评估与更新
FDA评估药品可及性和可获取性，并考虑公共卫生优先事项（包括公共卫生紧急事件和药品安全有效性更新），持续评估GDUFA研究状态以确保有足够数据支持PSG制定。
FDA(药物BE指导原则)值不值得用？
FDA（药物BE指导原则）数据库是仿制药开发领域的重要参考资源，尤其适合需要确定生物等效性研究方法、准备ANDA申报的制药企业和研究人员。其权威性和持续更新机制使其成为仿制药行业的标准工具。但对于不涉及美国市场或不需要ANDA申报的用户，该数据库的相关性较低。此外，由于PSG发布有明确的优先级和时间表，部分药品可能暂无PSG，需关注官方更新。
建议选它的情况
- 正在开发仿制药并计划向FDA提交ANDA的制药企业
- 需要了解FDA对特定药品生物等效性研究期望的研究人员
- 需要确定BE研究方法（体内/体外）的药品开发团队
不建议选它的情况
- 不面向美国市场或不需要FDA批准的药品开发者
- 仅需要通用生物等效性指南而非产品特定指导原则的用户
FDA(药物BE指导原则)使用建议
入门先把路子走对
- 按字母顺序查找进入数据库后，PSG按活性成分名称字母顺序列出，可直接定位目标药品；最新发布或修订的指导原则单独列在下方，建议优先查看。
- 参考初始方法学指南在选择具体PSG前，先阅读2021年8月发布的《行业指南草案：根据ANDA提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》，作为方法学选择的起点。
- 关注RLD标签信息对于IND豁免的药代动力学/药效学/BE/BA研究，应参考当前RLD标签，包括黑框警告、禁忌症、警告和注意事项等。
进阶省时间也省钱
- 跟踪GDUFA III目标关注FDA对2022年10月1日后批准的复杂产品和非复杂NCE产品的PSG发布目标（2年50%/75%，2年90%），以预判相关药品PSG的发布时间。
- 持续监测更新FDA会持续评估药品可及性、公共卫生优先事项和GDUFA研究状态，PSG会不断新增和修订，建议定期查看最新列表。
FDA(药物BE指导原则)适合谁用？
仿制药研发企业
推荐需要为特定参照药品确定生物等效性研究方法并准备ANDA申报，PSG提供FDA的当前期望和具体方法学建议。
药品注册与法规事务人员
推荐负责准备和提交ANDA，需要依据PSG确保研究设计符合FDA要求，提高申报成功率。
临床研究机构
推荐执行BE研究，需参照PSG中的方法学要求（如体内/体外测试选择、分析方法和研究设计）。
非美国市场药品开发者
有条件若不计划向FDA提交ANDA，该数据库的针对性和实用性有限，可参考其他地区的监管指南。
FDA(药物BE指导原则)优点和缺点
优点
- 由美国FDA官方发布，具有高度权威性和监管认可度
- 提供针对特定药品的生物等效性研究方法学期望，指导性强
- 按活性成分字母排序并标记最新更新，便于查找和跟踪
- 基于21 CFR 320.24法规，明确体内/体外测试选择依据
- GDUFA III承诺设定了明确的PSG发布目标（如复杂产品2年50%、3年75%）
缺点
- 部分药品可能尚无PSG，需等待FDA按优先级逐步发布
- 数据库主要面向美国仿制药市场，对其他地区用户参考价值有限
- 未提供中文版本，非英语用户可能存在语言障碍
FDA(药物BE指导原则)常见问题
FDA的PSG是什么？＋
PSG是产品特定指导原则（Product-Specific Guidances）的缩写，由美国FDA发布，描述FDA对开发与特定参照药品（RLD）治疗等效的仿制药的当前思考和期望，帮助申请人确定最合适的生物等效性研究方法。
PSG如何帮助仿制药开发？＋
PSG为特定药品提供了生物等效性研究的方法学建议，包括体内和/或体外测试的选择。申请人可据此设计研究，生成支持ANDA批准所需的证据，从而提高开发效率和申报成功率。
FDA根据什么发布PSG？＋
FDA根据GDUFA III承诺发布PSG。对于2022年10月1日后批准的复杂产品NDA，2年内发布50%，3年内发布75%；对于非复杂NCE产品，2年内发布90%。同时考虑药品可及性和公共卫生优先事项。
PSG的发布是否有时间表？＋
是的。根据GDUFA III，针对2022年10月1日后批准的复杂产品NDA，FDA承诺在批准后2年内为50%的产品发布PSG，3年内为75%；对于非复杂NCE产品，2年内为90%。对于此前批准的复杂产品，FDA将继续开发PSG。
如何查找特定药品的PSG？＋
PSG数据库按活性成分名称的字母顺序列出，可直接按字母查找。最新发布或修订的指导原则会单独列在下方，方便快速获取最新信息。
