日本MF*原料辅料中间体

这是 PMDA 官网下设的原药等登记原簿（MF）制度专题页，面向在日本提交药品审批申请的制药企业、原料药与辅料供应商、以及需要引用 MF 数据的申报方。

页面依据医药品医疗器械法第八十条之六第三项，公示已登记于 MF 的事项，更新频率约为每月两次（15 日截止、月末截止），按最新 MF 编号顺序排列。公示内容以可下载文件的形式提供，明确标注（2026年8月31日当前）。同时另有按药事法第十五条规定公示的登録抹消事项页面，登记抹消年月日为 2011 年 3 月 31 日。

自 2019 年 1 月起，若原药等登记业者提出要求，可在原公示事项之外，追加公开原药等国内管理人的名称及住所信息。希望公表国内管理人信息的一方，需参考页面所附一览表，连同必要申请书或届出，向审查管理部医药品基准课 Master File 管理室提交公表要望书或变更要望书（公表用），可通过在线方式提交。若不提出要望，则维持非公表状态；已公表者若想改为非公表，需提交变更要望书（非公表用）。

当需要核对某原料药、辅料或中间体在日本是否已登记 MF、并按编号查对公示事项时，这个页面是直接入口；增量信息公开的把握上，每月两次（15 日截止、月末截止）的公示更新节奏比逐案追踪更省力。要注意的是，MF 登记内容的妥当性不作为单独审查对象，而是在引用该 MF 的药品申请提出后才进入审查，且 MF 被定位为该药品批准事项的一部分——因此页面公示本身不等于对原料的合规背书，实际选用仍需结合引用该 MF 的药品申请情况判断。