CTD 五模块说明
页面按模块一行政文件和药品信息、模块二通用技术文档总结、模块三质量、模块四非临床试验报告、模块五临床研究报告分区说明，并指出模块一为区域性要求，模块二至模块五为国际通用要求。
官方说明 ↗
价格官网未标价
平台Web
归类其他 AI 工具
收录2026-06-25
复核2026-06-25
编辑评分
4.2 / 5
★★★★☆
eCTD专栏*CDE编辑总结
eCTD专栏是国家药品监督管理局药品审评中心官网的专题栏目，汇总 eCTD 申报体系所需的指导原则、技术规范、验证标准与实施指南。页面解释 CTD 由模块一至模块五构成，其中模块一为区域性要求，模块二至模块五为国际通用要求，并提供 eCTD 技术规范 V1.1、验证标准 V1.1、实施指南 V1.1 及对应 V1.0 版本、多份 2020 年通告与 ICH eCTD v4.0 相关英文译文的下载。官网未公开该专栏的付费方式与账号体系，属公益性官方信息页。
eCTD专栏*CDE是什么？
eCTD专栏是药审中心官网设置的专题栏目，用于集中发布与电子通用技术文档（eCTD）申报相关的指导原则、技术规范和工具资料。页面明确 ICH 在整体技术指南体系的多学科分类中设置了 M4(CTD) 和 M8(eCTD) 议题，CTD 是国际公认的药品申报资料编写格式，共分五个模块。
按照该页面说明，CTD 的模块一为区域性要求，具体内容和格式由相应监管机构规定；模块二、三、四、五为国际通用要求。对应模块包括模块一行政文件和药品信息、模块二通用技术文档总结、模块三质量、模块四非临床试验报告、模块五临床研究报告。
注册申报人员可在此页查询 eCTD 技术规范 V1.1、验证标准 V1.1、实施指南 V1.1 及其 V1.0 版本与附件包；企业可下载 eCTD 验证软件与 PDF 文件批量电子签章软件 V1.2 及对应操作手册；同时页面提供国家局政务服务门户、ICH 工作办公室、ICH 网站、FDA、EMA、PMDA 等常用链接。
eCTD专栏*CDE核心功能
eCTD 技术规范下载
提供 eCTD 技术规范 V1.1 及附件包、eCTD 技术规范 V1.0 及附件包两组文件，并附 ICH eCTD specification V3.2.2 的英文原件与中文译文。
官方说明 ↗验证标准与实施指南
页面列有 eCTD 验证标准 V1.1、V1.0 与 eCTD 实施指南 V1.1、V1.0，供申报方在递交前对照检查资料的格式与内容完整性。
官方说明 ↗验证与签章工具
提供 eCTD 验证软件及 PDF 文件批量电子签章软件 V1.2，并各自配有操作手册，两个工具的操作手册版本号同为 V1.2。
官方说明 ↗ICH eCTD v4.0 资料
收录 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 的中英对照、eCTD v4.0 Controlled Vocabulary v6 与 IWG 问答和规范变更要求文档 v1.9，覆盖 v4.0 阶段的关键文件。
官方说明 ↗通告与指导原则入口
汇总《M4 模块一行政文件和药品信息》（2020 年第 6 号）、《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020 年第 12 号）、《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（2020 年第 16 号）等通告。
官方说明 ↗跨机构链接导航
设置了国家局政务服务门户、ICH 工作办公室、ICH 网站，以及 FDA、EMA、PMDA 等境外监管机构的常用链接，便于对照不同区域的申报要求。
官方说明 ↗eCTD专栏*CDE值不值得用？
当你要按中国监管要求准备 eCTD 格式的药品注册申报资料时，这个专栏值得作为第一站：eCTD 技术规范 V1.1、验证标准 V1.1、实施指南 V1.1 的对应版本都在页面上，还配有验证软件与批量电子签章软件，能省去在多个页面之间来回找文件的时间。当你需要的是具体某个品种的审评进度、受理状态或个性化咨询时，这个页面帮不上忙，它不是业务办理入口，也不提供账号或在线申报功能。对跨国团队来说，页面同时给出 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 等英文资料的译文，对照境内外要求比较方便；但官网未公开资料更新频率与版本替换规则，使用前需自行确认手上文件是否为现行版本。
建议选它的情况
- 准备中国药品注册申报、需要 eCTD 技术规范与验证标准的注册人员
- 需要下载 eCTD 验证软件或 PDF 批量电子签章软件的企业
- 对照 ICH eCTD v4.0 实施指南与国内规范差异的跨国注册团队
不建议选它的情况
- 想在线提交申报材料或查询审评进度的用户
- 只需要通用文档格式转换、不涉及药品注册申报的普通办公用户
eCTD专栏*CDE使用建议
入门先把路子走对
- 先看模块一说明模块一为区域性要求，内容与格式由监管机构规定，先读《M4 模块一行政文件和药品信息》（2020 年第 6 号）再动手准备资料，能避免按通用模板做无用功。
- 确认规范版本号下载区同时列有 V1.1 与 V1.0，技术规范、验证标准、实施指南三份文件要选同一代版本，先用 V1.1 及附件包。
- 装上验证与签章工具在常用下载区获取 eCTD 验证软件和 PDF 文件批量电子签章软件 V1.2，两份操作手册版本号同为 V1.2，按手册安装后再走验证流程。
进阶省时间也省钱
- 中英对照读 v4.0ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 有中英两个版本，先把英文原件与译文并排比对，再核对 IWG 问答和规范变更要求文档 v1.9，能看清哪些要求发生了变化。
- 把常用链接当索引页面已整好 FDA、EMA、PMDA 与 ICH 工作办公室入口，做多区域申报时从这里逐个进入，比单独搜索更快定位到各自的技术规范页面。
eCTD专栏*CDE适合谁用？
药品注册申报专员
推荐日常要按 eCTD 格式整理模块一至模块五资料，页面上的技术规范与验证标准可直接对照使用。
药企注册事务团队
推荐需要把 eCTD 验证软件和 PDF 批量电子签章软件 V1.2 装进内部流程，页面提供工具与操作手册下载。
跨国申报注册人员
推荐同时面向中国与境外监管机构递交资料，页面收有 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 中英对照与 FDA、EMA、PMDA 链接。
只想在线提交申报的用户
不推荐该专栏只提供规范、工具与链接，不承担在线申报和审评进度查询功能，递交需走国家局政务服务门户。
eCTD专栏*CDE优点和缺点
优点
- eCTD 技术规范、验证标准、实施指南三套文件集中在一页，V1.1 与 V1.0 均可下载
- 随页提供 eCTD 验证软件和 PDF 文件批量电子签章软件 V1.2 及操作手册
- CTD 五模块划分说明清楚，并点明模块一为区域性要求、模块二至模块五为国际通用要求
- 收录 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 中英双语及 Controlled Vocabulary v6
- 汇总 2020 年第 6 号、第 12 号、第 16 号等多份药审中心通告
- 附国家局政务服务门户、ICH、FDA、EMA、PMDA 等常用链接，便于跨区域对照
缺点
- 官网未公开该专栏的账号体系与在线提交入口，递交需另行前往政务服务门户
- 官网未说明各版本文件的生效与停用时间，版本切换节点需自行确认
- 工具仅有 PDF 批量电子签章软件 V1.2 一个版本号可查，历史版本未列出
- 页面资料以文件下载和链接为主，没有申报进度的查询功能
eCTD专栏*CDE关键指标
| 指标 | 数值 | 数据来源 |
|---|---|---|
| CTD 模块数 | 5 | 页面模块说明 |
| 最新技术规范版本 | V1.1 | 区域相关指导原则列表 |
| 最新验证标准版本 | V1.1 | 区域相关指导原则列表 |
| 最新实施指南版本 | V1.1 | 区域相关指导原则列表 |
| PDF 批量电子签章软件版本 | V1.2 | 常用下载列表 |
| ICH eCTD v4.0 实施指南版本 | v1.6 | ICH 相关指导原则列表 |
| eCTD v4.0 Controlled Vocabulary 版本 | v6 | ICH 相关指导原则列表 |
| IWG 问答和规范变更要求文档版本 | v1.9 | ICH 相关指导原则列表 |
| ICH eCTD specification 版本 | V3.2.2 | ICH 相关指导原则列表 |
eCTD专栏*CDE常见问题
这个专栏是做什么用的？＋
它是药审中心官网的 eCTD 专题页，用来集中发布电子通用技术文档申报所需的指导原则、技术规范和工具资料，包括 eCTD 技术规范 V1.1、验证标准 V1.1、实施指南 V1.1，以及 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 等文件。
CTD 分成哪几个模块？＋
共五个模块：模块一行政文件和药品信息、模块二通用技术文档总结、模块三质量、模块四非临床试验报告、模块五临床研究报告。其中模块一为区域性要求，具体内容和格式由相应监管机构规定，模块二至模块五为国际通用要求。
能在这里下载到哪些工具？＋
常用下载区提供 eCTD 验证软件和 PDF 文件批量电子签章软件 V1.2，并各自配有操作手册。两个软件的版本号均为 V1.2，手册版本号与软件一致。
技术规范和验证标准有哪些版本？＋
eCTD 技术规范有 V1.1 及附件包、V1.0 及附件包两组；验证标准有 V1.1 与 V1.0；实施指南同样有 V1.1 与 V1.0。另有 ICH eCTD specification V3.2.2 的英文原件与中文译文。
对境外申报有帮助吗？＋
有帮助。页面收录 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.6 的中英两个版本、eCTD v4.0 Controlled Vocabulary v6、IWG 问答和规范变更要求文档 v1.9，并给出 ICH 网站以及 FDA、EMA、PMDA 的链接，可对照不同区域的申报要求。
这里能直接提交申报材料吗？＋
不能。该专栏提供的是规范文件、验证工具与外部链接，申报递交需通过国家局政务服务门户办理，专栏本身不承担在线提交和审评进度查询功能。
