注册申报服务
集中提供注册申请前指导、临床试验申请、上市许可申请、上市后变更申请、再注册申请与行政受理等入口，申报人按业务类型进入对应通道提交材料。
价格免费向公众开放
平台Web
归类数据分析
收录2026-10-10
复核2026-10-10
编辑评分
4.1 / 5
★★★★☆
CDE溶出数据库编辑总结
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站，承担药品注册申请受理、技术审评、指导原则发布与信息公开等职能。网站集中发布征求意见稿通知、技术指导原则通告、药审云课堂培训安排以及法律法规更新，并汇总注册服务平台、药品数据查询、创新药品名录、化学药品目录集、eCTD 专栏等专业入口。官网本身不提供可在线运算的溶出数据工具，溶出相关方法学要求需查阅其发布的指导原则与通告原文。部分栏目内容未在首页展开，具体数据与申请流程需进入对应子平台查看。
CDE溶出数据库是什么？
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）是负责药品注册技术审评的官方机构，其官网是面向药品研发企业、注册申报人员和科研人员的政务与技术服务入口。首页把通知公告、要闻导读、工作动态、注册服务平台、公众服务和热点专题等板块集中在一个页面，方便按用途快速定位。
从公开内容看，网站当前的重点板块包括：征求意见稿通知与技术指导原则通告（如《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件》《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则》《生物类似药非临床研究技术指导原则》等）、药审云课堂培训报名、创新药品名录与上市药品信息、化学药品目录集、eCTD 专栏、ICH 工作办公室专栏、仿制药质量与疗效一致性评价专栏、优先审评公示、专利信息登记平台以及沟通交流入口。
不同角色的用法不同：注册申报人员主要通过注册服务平台办理注册申请前指导、临床试验申请、上市许可申请、上市后变更申请、再注册申请和行政受理；研发与质量人员通过指导原则专栏和技术通告跟踪方法学要求变化；普通公众可通过药品批准信息、药品数据查询、创新药品名录等栏目了解已上市药品情况；需要就具体品种沟通的申请人可走沟通交流渠道。
CDE溶出数据库核心功能
指导原则发布
以征求意见稿和技术指导原则通告形式发布方法学与评价要求，涉及腺相关病毒产品质量、非临床药代动力学、移植物抗宿主病临床试验、生物类似药非临床研究等方向。
药品数据查询
公众服务板块下设药品注册简介、药品批准信息、药品数据查询，并配套创新药品名录与上市药品信息，可按药品维度查已批准与上市情况。
热点专题专栏
设有指导原则专栏、ICH 工作办公室专栏、仿制药质量与疗效一致性评价专栏、儿童用药专栏、优先审评公示、专利信息登记平台、化学药品目录集与 eCTD 专栏等专题入口。
药审云课堂培训
定期发布“药审云课堂”培训报名通知并公布举办情况，已见2026年第三期至第七期的举办与报名信息，用于向申报人传达审评要求与操作要点。
法律法规汇编
汇总药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、放射性药品管理办法、疫苗管理法等法规并标注日期。
沟通交流与公示
提供沟通交流渠道，并对纳入“关爱计划-延伸”试点项目等事项进行公示，例如 YOLT-201注射液、靶向 CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体 T 细胞注射液相关公示。
CDE溶出数据库值不值得用？
当你的工作是药品注册申报、技术指导原则追踪或药品批准信息查询时，这个网站是必须经常访问的官方来源，注册服务平台、指导原则专栏与数据库入口都集中在首页可达范围。当你想找一个能直接在线计算或绘制溶出曲线的交互工具时，它并不承担这个角色——网站提供的是法规、指导原则与数据查询入口，具体的溶出方法学要求要回到对应技术指导原则文本中查阅。对于需要权威口径的合规场景，宜以官网发布的通告与指导原则原文为准。
建议选它的情况
- 需要办理药品注册申请、变更申请或再注册申请的企业申报人员
- 需要跟踪技术指导原则征求意见稿与正式通告的研发与质量人员
- 需要查询药品批准信息、创新药品名录或化学药品目录集的从业者
不建议选它的情况
- 希望直接在线完成溶出曲线计算或数据拟合的用户
- 只需要通用医药科普内容
CDE溶出数据库使用建议
入门先把路子走对
- 先看工作动态栏首页“工作动态”按日期列出征求意见稿与通告，按发布时间倒序浏览能最快掌握近期方法学变化。
- 按专题进入专栏热点专题区把指导原则、ICH、一致性评价、eCTD 等分列，直接点对应专栏比在首页翻找更省时间。
- 报名入口在通知里药审云课堂的培训安排以报名通知形式发布在通知公告与要闻导读中，需要培训的按通知给出的时间提交报名。
进阶省时间也省钱
- 用通告文号核对正式发布的指导原则带通告编号（如2026年第45号、第46号），引用或比对版本时用编号定位最不容易混。
- 跟踪征求意见节点同一主题常先出征求意见稿再出正式通告，例如腺相关病毒产品质量问答文件、非临床药代动力学指导原则均处于征求意见阶段，提前研读可预留反馈时间。
- 数据查询走公众服务药品批准信息、药品数据查询、创新药品名录与上市药品信息集中在公众服务板块，查品种状态从这里进入比用首页检索更直接。
CDE溶出数据库适合谁用？
药品注册申报人员
推荐办理临床试验申请、上市许可申请、变更与再注册均可从注册服务平台进入，申报前指导与行政受理通道也在此汇总。
药企研发与质量人员
推荐指导原则专栏与工作动态中的征求意见稿、技术指导原则通告是跟踪方法学要求变化的主要来源。
医药行业研究与情报人员
推荐药品批准信息、创新药品名录、化学药品目录集和优先审评公示可用于梳理品种审评与上市进展。
需要溶出计算工具的化验人员
不推荐官网提供的是指导原则文本与数据查询入口，并不提供在线溶出曲线计算或数据处理功能，求工具需另找专业软件。
关注药品审评进展的患者与公众
有条件可通过药品批准信息、上市药品信息等栏目了解已批准药品情况，但公开内容以审评与法规信息为主，非科普读物。
CDE溶出数据库优点和缺点
优点
- 药品注册各类申请入口集中在首页注册服务平台，一站式可达
- 技术指导原则与征求意见稿按日期公开发布，可追溯具体通告编号
- 设有化学药品目录集、eCTD、ICH、一致性评价等专业专栏
- 提供药品批准信息、创新药品名录等公开数据查询入口
- 发布药审云课堂培训通知，帮助申报人理解审评要求
- 法律法规板块标注施行日期，便于核对现行版本
缺点
- 官网未公开溶出数据库的独立查询工具入口
- 首页仅呈现栏目导航，具体数据需进入各子平台查看
- 部分通告仅有标题与日期，正文需点击进入详情页
- 网站以中文法规与审评信息为主，非中文用户使用门槛较高
CDE溶出数据库常见问题
这个网站要收费吗？＋
网站本身是国家药品监督管理局药品审评中心面向公众开放的官方站点，浏览通知公告、指导原则、法律法规和药品公开信息不需要付费。涉及的注册申请等业务按相应法规与程序办理。
它到底提供什么，是溶出数据工具吗？＋
官网是药品注册技术审评的政务与技术服务入口，提供注册申报通道、指导原则与通告发布、药品数据查询、创新药品名录、化学药品目录集、eCTD 专栏、优先审评公示、专利信息登记平台等内容，并不提供在线溶出曲线计算功能。
怎么查到最新的技术指导原则？＋
首页“工作动态”和“通知公告”按日期列出征求意见稿与技术指导原则通告，热点专题中的指导原则专栏也可集中查看。正式通告带编号，例如2026年第45号《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》、2026年第46号《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》。
在哪里查药品批准信息和已上市药品？＋
从首页公众服务板块进入药品数据查询，可查看药品批准信息、创新药品名录和上市药品信息等公开内容。
药审云课堂怎么参加？＋
培训以报名通知形式发布在通知公告与要闻导读中，需按通知给出的时间报名。近期已见2026年第三期至第七期的举办与报名安排，例如2026年第七期培训报名通知发布于20261008。
如果想就某个品种和审评中心沟通，走哪个入口？＋
网站设有沟通交流入口，同时提供注册申请前指导通道，可在正式提交申请前就技术问题与审评机构沟通。
CDE溶出数据库竞品对比
| 工具 | 编辑评分 | 价格 | 核心功能 | 平台 |
|---|---|---|---|---|
| CDE溶出数据库本工具 | 4.1 | 免费向公众开放 | 注册申报服务；指导原则发布；药品数据查询；热点专题专栏 | Web |
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