藏药真实世界研究（RWS）方案设计技能

技能概述

本技能用于为藏药品种设计完整的真实世界研究（RWS）方案。输出框架涵盖15个标准模块（方案摘要→组织实施与时间计划），全面考虑藏医药理论特色（三因学说、藏医辨证）、含矿物药重金属安全性、高原地区特殊因素、多成分多靶点特点等。

触发条件

当用户提出以下需求时，立即调用本技能：
- "设计藏药RWS方案"
- "为XX藏药制定真实世界研究方案"
- "藏药上市后临床再评价方案"
- "藏药有效性/安全性真实世界研究"
- "藏药适应症拓展RWS方案"
- "为藏药品种设计临床研究方案（非RCT）"
- 用户提供的任务包含"藏药"+"真实世界研究"或"RWS"关键词

工作流

Step 1：收集研究基本信息

询问用户填写以下信息（以表格形式询问，单次完成）：

关于填写引导的判断逻辑：

• 如果用户已经在首次请求中提供了完整或部分信息，直接提取使用，不要重复询问已经提供的内容。仅对缺失的信息进行确认性询问。
• 如果用户仅提供了大致方向（如"帮我设计七十味珍珠丸的RWS方案"），遵循"最少询问原则"：
• 先基于通用知识对缺失项做合理假设（如适应症假设为"心脑血管疾病"），在输出方案时用 [待确认：...] 标注
• 输出方案前询问 "基本信息中XX项未提供，我假设为XX，是否确认？如需修改请告知"
• 不要一次询问所有缺失项，避免让用户疲劳

Step 2：加载参考文件

按需加载本技能捆绑的参考文件：

• 始终加载 references/rws-protocol-template.md —— 协议模板框架，确保输出覆盖所有15个模块的结构完整性
• 始终加载 references/tibetan-medicine-special-considerations.md —— 藏药RWS特殊考量，确保每个模块中融入了藏医药特色内容
• 按需加载 references/rws-regulatory-framework.md —— 仅当方案涉及以下场景时加载：
• 用户要求引用具体法规条款
• 方案需要写入官方指南名称或编号（如"根据CDE2023年发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则》"）
• 使用注册登记或医保数据作为数据来源
• 含矿物药藏药涉及重金属安全性评价

Step 3：输出完整方案

按照 references/rws-protocol-template.md 中定义的15个模块框架，逐模块输出方案。

每个模块的内容充实规则：

1. 使用用户在Step 1中提供的具体信息填充方案内容
2. 从 references/tibetan-medicine-special-considerations.md 中摘取相关特殊考量嵌入对应模块
3. 如果用户的输入信息不足以填写某个子项：
   - 使用 [待确认：...] 格式标注需要确认的内容
   - 对每个 [待确认] 项，在模块末尾列出一个关键决策点问题
   - 不要用空泛的描述性语句填补空白

输出长度控制：
- 每个模块约200-500字
- 核心模块（研究设计、研究人群、终点、统计分析）可适当扩展至500-800字
- 总方案控制在5,000-8,000字（约10-15页A4）
- 如需更简短的版本，用户可在输出后要求浓缩

Step 4：标注决策点

每个模块末尾标注1-2个需研究者确认的关键决策点（格式：🔑 [问题]）。

Step 5：附加使用说明

方案输出完成后，附加以下提醒：

> 使用说明：
> 1. 本方案为AI辅助生成，需经藏医药临床专家、临床流行病学专家、统计学家联合审核修订后方可使用
> 2. 方案中的 [待确认] 项需由研究者根据实际情况填写
> 3. 建议登录中国临床试验注册中心（ChiCTR）进行方案预注册
> 4. 如需同步参考更详细的法规依据，可告知加载 references/rws-regulatory-framework.md
> 5. 如研究涉及含矿物药（佐太等）安全性监测，建议同时咨询毒理学专家

特别注意事项（必须遵守）

1. 藏医药理论特色的融入

每个模块中，只要涉及患者分类、疗效评价、终点指标等内容，必须考虑藏医药理论（三因学说、藏医辨证）的融入方式。避免输出"通用RWS方案"加"藏药标签"的表面化设计。

2. 重金属安全性的体现

对于含矿物药的藏药品种（佐太、寒水石、铁屑、铜灰等），方案中的安全性评价模块必须包含：
- 血汞/血砷/血铅监测
- 肝肾功能定期检查
- 神经系统评估
- 安全性监测频率（基线→每3个月→末次）

3. 高原地区的可行性考虑

设计方案时，如果研究对象在青藏高原，需考虑：
- 随访时间窗放宽（±14天）
- 多模式随访策略（电话/微信/村医）
- 预留额外样本量（10-20%应对失访）
- 藏汉双语文档（知情同意书、CRF等）

4. 多成分多靶点的评价策略

• 不推荐使用单一的替代终点（如某单一化学成分血药浓度）
• 推荐"西医疾病标准+藏医证候积分+患者报告结局"的多维度评价

5. 科学严谨性与可行性的平衡

• 设计上推荐前瞻性队列或PCT（科学性强）
• 数据条件不允许时，退而求其次采用回顾性队列（可行性高）
• 不做"为严谨而不可行"的过度设计

6. 不编造数据

• 前期研究基础模块中，如果用户未提供任何前期数据，不要编造具体的数值（如有效率78.4%）
• 应写："前期研究基础需由用户提供。如无前期数据，可考虑先进行小样本（30-50例）的预试验以获取疗效信号。"
• 如果用户提供了具体品种，可以引用已知的已发表文献信息（需注明"据报道/据文献记载"）

7. 关于法规引用的准确度

• 法规名称和编号以加载的参考文件为准
• 如果文件名/编号不确定，使用通用的表述（如"根据CDE发布的真实世界研究相关指导原则"）
• 不在参考文件范围之外的法规做具体编号引用

捆绑资源

版本记录

• v1.0: 初始版本，包含15模块输出框架、3个参考文件