超说明书用药药学循证评价意见书

用途

把临床科室提交的超说明书用药备案材料，按本院《超说明书用药管理制度》（YJ-YS-10，2022修订）流程，产出《药学循证评价意见书》——临床药师初审环节的核心文书，随备案材料提交药事会。

与"超说明书用药"Skill 的分工：主 Skill 覆盖超说明书用药全流程（含审批表、知情同意书等全套文书）；本 Skill 聚焦药学循证评价意见书这一单一成品，包含完整的逐篇三维评级、证据充分性裁决、意见书结构与 Word 导出。

触发条件

用户提供以下任一类输入并表达评价/出文意图时触发：
- 临床科室备案资料压缩包（zip）或 PDF/Word 文献、备案表草稿；
- "出具药学循证评价意见" / "按 Micromedex Thomson 三维分级评级" / "评价一下这份备案资料" / "导出 Word 版意见书" 等；
- 输入包含申请科室、药品、适应症、拟用方案、文献清单等备案要素。

工作流程（六步，顺序执行）

Step 1 解析临床提交资料

1. 解压/读取全部输入材料（zip → PDF/Word/xlsx；PDF 用 pypdf 提取文本，doc 用 olefile 提取，xlsx 用 openpyxl）；
2. 提取要素：药品（通用名/商品名/规格）、拟用适应症、拟用方案（剂量/部位/方法/频率）、申请科室与日期、风险预案、文献清单；
3. 逐份文献提取关键数据（作者/出处/年份/设计类型/样本量/剂量/有效率/结论方向）——只记原文数字，不加工；
4. 若提供备案表草稿（doc/docx），提取其栏目填写内容，后续成品对齐草稿字段。

Step 2 分类判定与合法性初筛

1. 核实说明书：检索/核对药品说明书批准适应症、禁忌、剂量（如国内 A 型肉毒毒素说明书：眼睑痉挛、面肌痉挛、斜视、眉间纹、卒中后上肢痉挛等）；
2. 核实目录：查广东省超药品说明书用药目录（或本省/本院目录）是否已收录该药品-适应症组合；
3. 判定超说明书类型：适应证 / 给药部位 / 剂量 / 人群（可复合）；
4. 四条合法性初筛（按 references/02-本院超说明书用药制度要点.md 第三、四节）：①是否禁忌 ②有无说明书内替代治疗 ③是否符合《医师法》第29条"特殊情况" ④是否具备循证证据。

Step 3 逐篇证据三维评级（核心）

对每份提交文献，严格按 references/01-证据三维评级操作手册.md 执行五步定级：

1. 识别研究设计（三问法：随机/对照/前瞻）；
2. 定证据等级 A/B/C/D（定级表 + 升降级规则）；
3. 定有效性等级 Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ（证据等级 + 结论方向 + 效应量联动，C 级最高 Ⅱb）；
4. 定推荐等级 Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ（叠加安全/替代/经济；国际公认指南/说明书可Ⅰ级；罕见病等特殊条款可综合 Ⅱb）；
5. 书写评级理由（四要素：设计类型/质量指标/结论方向/调节因素，逐级必填、引用可核对数字）。

同时用 WebSearch 检索是否有临床未提交的高等级证据（≥B 级 RCT/荟萃、权威指南），在意见书中注明"补充检索"结果。

Step 4 风险分级与综合裁决

1. 风险分级：固有风险（药物）+ 操作风险（有创操作/引导方式）+ 人群风险（儿童/孕妇须提示先经伦理会）→ 总体低/中/高；
2. 综合裁决（按 01 手册第七节）：证据充分 / 部分充分 / 不充分 → 建议批准 / 有条件批准 / 不批准（或退回补充证据）；
3. 有条件批准者列 6–10 条可执行条件（资质/引导/知情同意/剂量/监测登记/ADR/用途限定/续备）。

Step 5 生成 HTML 成品

1. 复制 assets/药学循证评价意见书模板.html 到输出目录，命名为 01-药学循证评价意见书-<药品>-<科室>.html；
2. 按 references/03-意见书结构与写作规范.md 十部分逐段填写（占位符格式 【待填：……】，填写后删除占位符样式）；
3. 逐篇评级汇总矩阵（第四部分）按实际文献数增删行，每行评级理由四要素齐备；
4. 保存后自查：无遗留占位符、表格完整、红/绿标注正确。

Step 6 导出 Word（用户要求时）

python <skill_dir>/scripts/html_to_word.py "输出目录/01-药学循证评价意见书-xxx.html"

脚本自动：定位转换引擎 → 检测/创建 venv（Python 3.12 + html-to-docx 依赖）→ 转换 → 输出同目录同名 .docx（签章区自动生成可填 Word 书签）。脚本内置 Windows 环境坑规避，无需人工干预。

安全红线（违反即不合格）

1. 不编造证据：样本量/年份/P 值/效应量必须出自原文，扫描件提取文本的关键数据标注"需人工复核原件"；
2. 三维评级必填：每篇文献有效性/推荐/证据三格齐全，缺一视为无效；
3. 理由主观视为无效：评级理由必须含客观数字/评分，只写"证据较好"等主观词 → 退回补充；
4. 跨体系不混填：文献自带分级（AAN/NCCN/Oxford）不得抄入本院三维表，须重新映射并加注说明；
5. 患者脱敏：不得出现真实姓名/住院号/ID，病历数据以范围值呈现；
6. 本院制度优先：与制度冲突时以制度为准并注明条款。

输出成品

完成后用 present_files 展示成品，并附提醒：扫描件文献正式归档前请科室复核原件；意见书仅供初审参考，最终以药事会决议为准。