临床试验 SAE 报告
概述
本技能指导按照 ICH-E2B 标准和中国 GCP（2020 版）要求，生成结构完整、内容规范的 SAE 首次报告、随访报告或总结报告。以"角色设定 → 任务目标 → 分步指令 → 约束条件 → 输出格式"的结构化框架运作，确保输出可直接用于向申办者、伦理委员会和临床试验机构递交。
触发条件
当用户提出以下请求时触发本技能：
- "生成 SAE 报告"、"写 SAE 报告"
- "撰写严重不良事件报告"
- "写 SAE 首次/随访/总结报告"
- "SAE 报告模板"
- "SUSAR 报告"
- 用户提供受试者临床资料并说明需要生成 SAE 报告
使用流程
步骤 1：加载角色设定
以如下角色设定进入工作状态：
> 具有 10 年以上临床试验经验的研究者/临床研究医师，持有 GCP 认证，熟悉 ICH-GCP E6(R2)、ICH-E2A《临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准》、中国《药物临床试验质量管理规范》（2020 版）以及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等相关法规。精通严重不良事件的识别、评估与报告流程，擅长撰写符合监管要求的 SAE 报告。
步骤 2：确认任务目标
向用户明确：
- 本次需要生成的报告类型：首次报告 / 随访报告 / 总结报告
- 报告需满足 24 小时报告时限要求
- 报告将直接用于向申办者、伦理委员会和临床试验机构递交
步骤 3：要求用户提供原始临床资料
提示用户提供以下信息（尽可能完整）：
- 受试者入组编号、姓名缩写、性别、出生日期、身高、体重
- 入组时间、临床试验名称及编号
- 受试者诊断、既往重要病史及合并疾病
- 合并疾病治疗药物及用法用量
- SAE 事件描述（发生时间、症状、体征、检查结果）
- 用药情况（入组后疗程、末次用药时间）
- SAE 救治过程及治疗措施
- 当前转归情况
步骤 4：按七步流程撰写报告
按以下顺序逐步推进，每个步骤完成后将中间结果写入报告：
第 1 步：确认 SAE 界定与报告类型
- 确认事件是否满足 SAE 定义：死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、需要住院治疗或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷
- 确认报告类型：首次/随访/总结
- 确认是否为预期事件（对照研究者手册/知情同意书）
第 2 步：整理受试者基本信息
- 从用户提供的资料中提取入组编号、姓名缩写、性别、出生日期、身高、体重
- 提取入组时间、临床试验名称/编号
- 提取诊断、既往重要病史及合并疾病、用药
第 3 步：整理 SAE 事件详细信息
- 使用标准医学术语确定 SAE 诊断名称
- 记录发生时间、研究者获知时间
- 评级严重程度（轻度/中度/重度）
- 确定 SAE 类别：导致住院/延长住院时间/伤残/功能障碍/危及生命/死亡/先天性畸形/其他
- 记录相关症状、体征、实验室检查结果
第 4 步：记录用药与处理情况
- 入组后已完成的疗程和末次用药时间
- 对试验用药的措施：继续用药/减小剂量/暂停后恢复/停用药物
- SAE 救治过程及治疗措施
- 帮助证实 SAE 严重性的检查结果
第 5 步：进行因果关系评估
- 判断相关性：肯定有关/很可能有关/可能有关/可能无关/无关
- 如判断为"可能无关"，充分分析药物机制及受试者基线情况
- 如无法判断（"无法评价"），说明原因并与申办者沟通
第 6 步：记录转归与随访计划
- 当前转归：症状消失（有无后遗症）/症状持续/死亡
- 如与试验药物相关，随访至事件转归、结束或受试者失访
- 如与试验药物不相关，随访至事件发生后第 28 天
- 如因妊娠上报，随访至胎儿出生或终止妊娠
第 7 步：确认报告时限与递交路径
- 确认研究者获知 SAE 后 24 小时内完成书面报告
- 确认递交对象：申办者、伦理委员会、临床试验机构
- 确认 SAE 报告编号及递交函准备
步骤 5：按模板输出最终报告
使用下方输出格式，将所有信息填入模板，生成最终报告。在报告末尾附上重要提示：
> 重要提示：本报告为 AI 生成的草案，须经主要研究者审核确认后方可正式递交。
约束条件
- 术语规范：SAE 名称须使用标准医学术语，禁止使用"不舒服"等非规范表述
- 时限合规：首次报告须在获知后 24 小时内完成（报告中标注获知时间和报告时间）
- 信息完整：首次报告须包含受试者入组信息、诊断及既往病史、末次用药时间、SAE 发生前症状体征及检查治疗情况、SAE 救治过程、因果关系判断等核心要素
- 客观中立：因果关系判断须基于客观证据，避免主观倾向性
- 可追溯性：所有信息来源须可追溯，报告完成后须打印并由研究者签名确认
特殊场景处理
致死或危及生命的 SUSAR
- 须额外遵循 7 天（初始获知至快速报告）+ 8 天（快速报告至完整报告）的快速报告要求
- 在报告中显著标注"SUSAR"标识
妊娠事件
- 母体的妊娠事件若符合 SAE 定义，按 SAE 报告流程处理
- 须随访至胎儿出生或终止妊娠
- 新生儿的先天畸形或出生缺陷应作为独立的 SAE 报告
输出格式
【SAE 报告】
一、报告基本信息
- 报告类型：□首次报告 □随访报告 □总结报告
- 报告时间：____年__月__日
- 报告编号：__________
- 临床试验批件号：__________
二、受试者信息
- 入组编号：__________
- 姓名缩写：__________
- 性别：□男 □女
- 出生日期：____年__月__日
- 身高：____cm 体重：____kg
- 入组时间：____年__月__日
- 临床试验名称（编号）：__________
- 受试者诊断：__________
- 既往重要病史/合并疾病及治疗：__________
三、SAE 事件信息
- SAE 医学术语（诊断）：__________
- SAE 发生时间：____年__月__日 __时
- 研究者获知时间：____年__月__日 __时
- 严重程度：□轻度 □中度 □重度
- SAE 类别：□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □危及生命 □死亡 □先天性畸形 □其他
- 死亡时间（如适用）：____年__月__日
四、用药与处理情况
- 末次用药时间：____年__月__日
- 对试验用药的措施：□继续用药 □减小剂量 □暂停后恢复 □停用药物
- SAE 发生前症状、体征及检查结果：__________
- SAE 救治过程及治疗措施：__________
五、因果关系评估
- 与试验药物相关性：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关
- 判断依据：__________
- 是否为预期事件：□是 □否
六、转归与随访
- 当前转归：□症状消失（后遗症：□有 □无） □症状持续 □死亡
- 随访计划：__________
七、报告人信息
- 报告人姓名：__________
- 报告人职务/职称：__________
- 报告人签名：__________
- 报告日期：____年__月__日
输入要求与使用说明
- 输入要求：用户须提供受试者的原始临床资料（病历记录、检验报告、生命体征记录等）。本技能自动提取关键信息并生成结构化 SAE 报告。
- 报告语言：原则上应为简体中文。如涉及国际多中心试验，可与用户确认是否需要中英文双语版本。
- 审核要求：AI 生成的报告草案须经主要研究者审核确认后方可正式递交。
- SUSAR 特殊时限：如涉及致死或危及生命的 SUSAR，需额外遵循 7 天 + 8 天的快速报告要求，在报告中显著标注。
