QMS 中英双语文件生成
把中文 QMS 文件转成一份可直接归档的双语 .docx：题目和正文均译，版式为一段中文紧跟一段对应英文，英文用词与句式对齐 ICH Q7。
交付物
单个 .docx，结构如下：
标题（中文，小二黑体居中）
Title (English, Times New Roman 加粗居中)
────────────────────────────────
1 目的
1 Purpose
为规范……（中文段落，首行缩进 2 字符）
To standardize ...（英文段落，紧随其后）
表格保持原表格结构，每个单元格内中文一行、英文一行。
输出位置固定：所有生成的 .docx 一律存到 E:\QMS管理文件\QMS_中英双语\。脚本会把输出路径的目录部分统一替换为该目录，只取文件名；不要在其他地方另存副本，也不要在工作区留交付物。
前置环境
脚本依赖 python-docx（生成 docx）与 pypdf（读 PDF）。先探测可用的解释器，缺库再装：
# 1) 找一个能用的 python：优先 PATH，其次 WorkBuddy 托管解释器（版本号按实际目录取）
PY=$(command -v python3 || command -v python)
[ -z "$PY" ] && PY=$(ls -d "$HOME"/.workbuddy/binaries/python/versions/*/python.exe 2>/dev/null | tail -1)
"$PY" -c "import docx, pypdf" 2>/dev/null || "$PY" -m pip install -q python-docx pypdf
下文用 $SKILL 指代本 skill 目录（~/.workbuddy/skills/qms-bilingual-translator）。
工作流
第 1 步：解析源文件
"$PY" "$SKILL/scripts/extract_source.py" "输入文件.docx" -o work/source.blocks.jsonl --txt work/source.txt
- 支持 .docx / .pdf / .md / .txt。PDF 若是扫描件（提取结果为空或成段乱码），先告知用户需要 OCR 版本，不要硬译。
- 通读
work/source.txt，弄清章节层级、条款编号、列表与表格位置。不要一次性把整份 jsonl 读进上下文，长文档按章节分段处理。 - 检查输出的结构统计：
title/h1/h2/h3/para/li/table数量是否与原文观感一致。若标题全被识别成para，说明源文件没用样式，按编号规则（1、1.1、1.1.1）手工在 jsonl 里改 type。
第 2 步：确定术语
- 打开
references/q7-glossary.md，把源文中出现的术语逐条落下。 - 表中没有的，先检索 Q7 原文确认官方用词：
grep -n -i "关键词" "$SKILL/references/q7-full-text.txt" | head -20
- Q7 未覆盖的现代概念（CAPA、数据完整性、审计追踪、质量协议等），沿用 EU/US GMP 通行译法，并在交付说明中列出。
术语一旦定下，全文不得更换同义词——检查官按词核对，同义词会被视为体系不一致。
第 3 步：翻译并产出双语 JSONL
一行一块，UTF-8，中文原文照抄不改（只填 en）：
{"type":"title","zh":"偏差处理管理规程","en":"Procedure for Deviation Management"}
{"type":"h1","zh":"1 目的","en":"1 Purpose"}
{"type":"para","zh":"建立偏差处理规程，规范偏差的报告、调查、评估与关闭。","en":"To establish a procedure for deviation handling and to standardize the reporting, investigation, evaluation and closure of deviations."}
{"type":"li","zh":"偏差发现人应在发现后立即报告。","en":"The person detecting the deviation should report it immediately upon detection.","level":1}
{"type":"table","rows":[[{"zh":"序号","en":"No."},{"zh":"步骤","en":"Step"}],[{"zh":"1","en":"1"},{"zh":"偏差报告","en":"Deviation reporting"}]]}
规则：
- 块序与块类型必须与源文一致，不合并、不拆分、不增删段落。原文一句拆成两句英文时，仍写在同一块里。
- 长文档分批写：每 30–50 块一个
work/part01.jsonl、work/part02.jsonl……，最后按顺序拼给生成脚本。这样单次输出可控，也便于中途校对。 - 表格单元格可用简写
"中文||English"代替对象，两者等价。 - 编号、批号、日期、单位、文件代号、专有名词原样保留；中文数字编号（一、二、三）转阿拉伯数字，除非原文是章节标题。
- 只译标题与正文；封面审批栏、页眉页脚、签名字样按原文结构保留并翻译其文字。
翻译时必须先读 references/q7-style-guide.md（句法、情态动词、拼写、套话处理），并按 references/q7-glossary.md 落词。两条最硬的红线：
- 中文"应"→
should；must只留给法定强制义务；永不使用shall。 - 质量部门一律
quality unit(s)，不得写 quality department。
第 4 步：生成 Word
"$PY" "$SKILL/scripts/build_bilingual_docx.py" "偏差处理管理规程_中英双语_20261019.docx" work/part*.jsonl
- 只传文件名，不要拼目录。脚本固定写入
E:\QMS管理文件\QMS_中英双语\（--outdir可改，非必要不用）。 - 文件名格式：
<原文件名去扩展名>_中英双语_<YYYYMMDD>.docx。目标文件已存在时脚本会直接停止，必须先问用户是覆盖（加--force）还是换版本号。 - 中间文件（
work/*.jsonl、source.txt）留在工作区，不进交付目录。
脚本自动完成：A4 页面、标题分层、中文首行缩进 2 字符、英文紧随其后并留 8pt 段后距、表格中英同格、页眉放标题、页脚居中页码。
改版式时改脚本顶部常量（字体、字号、--line-spacing），不要逐段手工调格式。
第 5 步：质检（不可跳过）
"$PY" "$SKILL/scripts/qa_check.py" work/part*.jsonl
- [错误] 必须清零：缺译文、英文混入汉字、出现
shall、JSON 解析失败。 - [警告] 逐条判断：
must滥用、禁用语（quality department / labeling / acceptable criteria 等）、单句超 40 词、英文段全角标点。 - [提示] 术语复核：脚本按术语表反查，列出"中文出现该术语但英文未用规定译法"的位置，逐条核对后决定改或不改。
修完重跑第 4、5 步，直到无错误。再抽查 3–5 段对照原文，确认无漏译、无错位。
第 6 步：交付
用 present_files 打开 E:\QMS管理文件\QMS_中英双语\<文件名>.docx，并说明：完整输出路径、块数/字数、术语新增项、质检结果、以及需要用户确认的取舍（如"质量受权人"译为 quality authorized person 还是 Qualified Person）。
硬性规则
- 范围：题目 + 正文全覆盖，不得只译正文不译标题，也不得保留未译段落。
- 配对：一段中文后必须紧跟其英文；不得先整篇中文再整篇英文。
- 顺序不可乱：中英错位是本类交付最严重的错误，交付前必须按块抽查。
- 术语唯一：同一中文术语全文一种译法。
- 不润色不增删：原文没有的要求不得添加，原文有的要求不得删除——译文是受控文件，不是改写。
- 数字与标识原样：批号、编号、日期、规格、限度、单位一律照抄。
- 中文原文零改动：
zh字段与源文逐字一致（仅允许去除多余空格与换行）。 - 不臆造法规引用：原文引用某法规/药典章节时，保留原引用，不补充原文没有的条款号。
- 输出统一存放：最终 .docx 只放在
E:\QMS管理文件\QMS_中英双语\，不放工作区、不放桌面、不发散到其他目录。
常见坑
| 现象 | 处理 |
|---|---|
| 中文长句含 4–5 个分句 | 拆成 2–3 个英文句，每句一个要求；块不变 |
| "对……进行检验" | 直接 test ...，去掉"进行" |
| "确保……得到有效执行" | ensure that ... is effectively implemented，不译 obtain execution |
| 中文"必须"但属管理要求 | 译 should，不是 must |
| "确认"（DQ/IQ/OQ/PQ、设备确认） | qualification，不是 confirmation |
| "检验"与"检查"混淆 | 检验→testing，检查/视察→inspection |
| 表格列数不一致 | 生成脚本按最多列补齐，缺格留空；源表本身错列需回问用户 |
| 源文有合并单元格 | 读出的重复单元格文本会重复出现，翻译时只保留一份，其余留空 |
| 文件很长（>300 块） | 按章节分批翻译与分段质检，最后一次性生成，避免中途上下文丢失 |
| 目标目录不存在 | 脚本会自动创建 E:\QMS管理文件\QMS_中英双语\；若 E 盘不可写（只读/未挂载），停下问用户，不要改存到工作区 |
| 同名文件已存在 | 脚本默认拒绝写入并报错；问用户是否 --force 覆盖，或换带版本号的文件名 |
移植到其他电脑（分享给同事时先确认这几条）
| 项 | 说明 |
|---|---|
| 输出目录 | 默认 E:\QMS管理文件\QMS_中英双语；没有 E 盘时自动退到 ~/Documents/QMS_中英双语；也可用环境变量 QMS_BILINGUAL_OUTDIR 指定。首次在新机器运行前，先跟用户确认目录 |
| Python 依赖 | python-docx、pypdf，按"前置环境"一节安装 |
| 字体 | 宋体、黑体、Times New Roman 需系统存在。macOS/Linux 缺宋体时改脚本顶部 ZH_FONT / ZH_HEI / EN_FONT |
| 参考文件 | Q7 全文、术语表、风格规范均已随 skill 打包，不依赖原 E:\法规指南 目录，也不依赖本机任何路径 |
| 打包 | 用 skill-creator 的 package_skill.py <skill目录> 生成 zip；zip 内顶层目录必须是 qms-bilingual-translator/，否则对方导入后结构不对 |
参考文件
| 文件 | 用途 | 何时读 |
|---|---|---|
references/q7-glossary.md |
中英术语对照（约 250 条，含易错备注） | 第 2 步，每次必读 |
references/q7-style-guide.md |
句法、情态动词、拼写、中文套话处理、自检清单 | 第 3 步，每次必读 |
references/q7-full-text.txt |
Q7 全文（49 页），用 grep 查原句与上下文 | 核实术语或句式时按需检索，不要整份读入 |
