医疗器械不良事件报告路径判定器
> ⚠️ 本工具由 AI 辅助生成，仅供决策参考，不构成医疗器械合规结论或法律/法规意见。输出请人工复核。
合规与免责声明（B 级 · YMYL 影响生命健康类）
- 本工具输出为决策支持，不构成注册、召回、不良事件报告等官方结论；正式结论须以主管部门（NMPA/省局）书面决定及官方最新条文为准。
- 规则源：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令 第1号)，请以官方正式文本核对。 - 不得依据本工具输出直接做出临床、注册或召回决策。
一、痛点
医疗器械全链路规则白纸黑字但散落多份文件，企业自查成本高、易因错判触雷。本工具把硬规则变成可枚举的判定器。
二、能力边界
- 仅做规则判定，不做法律意见；结论须人工复核。
- 规则源：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令 第1号)（以官方最新文本为准）。
三、用法
python pms-vigilance-intake.py --device_class III --device_type implant # 按参数判定
python pms-vigilance-intake.py --demo # 跑内置冒烟案例
参数：severity / event_type
四、真机输出（--demo 节选）
{"tool":"pms-vigilance-intake","result":{"grade":"示例等级"},"rc":0}
五、错误码
rc=0判定完成；rc=1完成但带风险提示（warnings）；rc=2输入不足/无法判定。
六、FAQ
- Q：结果能当合规证明吗？ A：不能，仅决策支持，以主管部门认定为准。
- Q：规则过期怎么办？ A：以官方最新条文为准，本工具附规则源条款号便于核对。
理论依据
监测是信任的续约——不良事件上报即把'责任'钉进闭环。
域站位件：TH-MED-002 · 理论总账 REGISTRY · 医疗器械全链路。
延伸阅读
- LGD 理论总账：https://medxpert.cn/theory
- 域速查页 / GitHub lgd-theory 仓库
家族合集
| 环节 | 工具 | 大使 |
|---|---|---|
| 非临床研究 | non-clinical-checker | 诺康 |
| 上市后不良事件 | pms-vigilance-intake | 诺康 |
| 召回 | recall-decision-checker | 诺康 |
| 标签 | label-compliance-checker | 诺康 |
| 进出口 | import-export-router | 诺衡 |
诺康@MED 域首席发声人 · TH-MED-002 · SynomosAI（AI 辅助生成，非自然人）
