新药研发项目里程碑管理与甘特图生成
概述
本技能为新药研发项目提供全生命周期的里程碑管理与甘特图规划服务。基于新药研发标准流程（药物发现→临床前研究→临床试验→注册申报→上市），自动拆解项目任务、识别关键里程碑节点、生成结构化甘特图排期数据，并提供风险识别与进度监控建议。
触发条件
当用户提出以下需求时触发本技能：
- "规划新药研发里程碑"
- "生成研发项目甘特图"
- "制定IND/NDA申报里程碑计划"
- "新药项目进度管理方案"
- "分析研发项目关键路径"
- "新药全生命周期排期"
- 任何涉及新药研发时间规划、里程碑设定、甘特图生成的项目管理相关请求
输入要求
必填信息
如用户未提供，主动逐项提问补充：
| 输入项 | 说明 | 示例 |
|---|---|---|
| 药物类型 | 化药/生物药/细胞治疗/基因治疗等 | 1类化药 |
| 治疗领域 | 适应症方向 | 肿瘤/心血管/神经系统 |
| 当前阶段 | 项目所处的研发阶段 | 候选药物确定/临床前/IND准备/I期临床等 |
| 项目起止时间 | 计划开始与预计完成时间 | 2026-01-01 至 2030-12-31 |
| 特殊要求 | 加速审批/罕见病认定/国际合作等 | 计划中美双报 |
可选信息
| 输入项 | 说明 | 示例 |
|---|---|---|
| 已有数据 | 已有实验数据或研究基础 | 已完成靶点验证 |
| 团队规模 | 研发团队人员配置 | 临床前团队20人 |
| 预算约束 | 项目预算范围 | 总预算5亿 |
| 合作方 | CRO/CDMO/学术机构合作情况 | 药明康德CDMO |
| 监管路径偏好 | IND/NDA策略偏好 | 计划中美双报 |
工作流程
按照以下四个阶段依次执行：
第一阶段：里程碑识别与阶段划分
根据新药研发标准流程，将项目划分为核心阶段并设定关键里程碑节点。
通用里程碑框架（按需个性化调整）：
-
药物发现阶段（研究阶段）
- M1：靶点确认与验证
- M2：先导化合物确定
- M3：候选药物确定 -
临床前研究阶段（开发阶段）
- M4：临床前药效学研究完成
- M5：临床前药代动力学研究完成
- M6：临床前毒理学研究完成（GLP合规）
- M7：IND申报资料提交
- M8：IND获批/临床试验默示许可 -
临床试验阶段
- M9：I期临床试验启动
- M10：I期临床试验完成
- M11：II期临床试验启动
- M12：II期临床试验完成
- M13：III期临床试验启动
- M14：III期临床试验完成 -
注册申报与上市阶段
- M15：NDA申报资料提交
- M16：NDA受理与审评
- M17：药品获批上市
- M18：上市后IV期临床启动
个性化调整规则：
- 生物药：增加CMC（细胞株开发/纯化工艺）里程碑；考虑免疫原性评估节点
- 细胞/基因治疗：增加病毒载体生产、无菌工艺验证等特殊节点
- 罕见病药物：考虑减免II期直接进入关键试验（FIH→关键临床）
- 中药/藏药：减少前导化合物筛选环节，增加药材基源鉴定/炮制规范节点
- 疫苗：增加抗原筛选、制剂开发、佐剂选择等节点
> 加载 references/drug-development-phases.md 获取各阶段详细工期参考。
> 加载 references/regulatory-framework.md 获取法规里程碑要求。
第二阶段：任务分解与甘特图数据生成
基于里程碑框架，将每个阶段进一步拆解为可执行任务单元，生成结构化排期数据。
任务分解粒度规则：
- 每个阶段拆解为 5-15 个任务单元
- 关键里程碑单独列为任务
- 存在Go/No-Go决策点的任务独立标注
- 可并行任务标记依赖关系
输出表格字段：
| 字段 | 说明 | 是否必填 |
|---|---|---|
| 任务名称 | 具体任务描述 | 是 |
| 所属阶段 | 所属研发阶段名称 | 是 |
| 负责人角色 | 建议负责的团队/角色 | 是 |
| 开始日期 | 计划开始日期 | 是 |
| 结束日期 | 计划完成日期 | 是 |
| 工期（天） | 日历日或工作日的持续时间 | 是 |
| 依赖任务 | 前置依赖任务名称 | 否 |
| 是否里程碑 | 是否为关键里程碑节点（是/否） | 是 |
| 风险等级 | 高/中/低 | 是 |
时间估算参考：
- 加载 references/drug-development-phases.md 获取各阶段典型时间范围
- 工期估算应充分考虑：法规审评时间、受试者招募难度、数据清理周期
并行推进策略：
- CMC开发可与临床前研究并行
- 统计分析计划(SAP)可在临床研究后期提前起草
- 生产工艺验证可与III期临床并行
- 注册申报文件准备可提前启动
第三阶段：关键路径与依赖关系分析
- 识别关键路径： 计算任务网络中的最长路径（总工期最长的任务链），标注对整个项目工期影响最大的任务序列
- 分析任务依赖： 明确各任务之间的前置/后置关系（FS/SS/FF/SF）
- 设置Go/No-Go决策点： 在关键里程碑处设置阶段评审节点
Go/No-Go决策节点设置：
- 候选药物确认评审 → 进入临床前
- IND获批评审 → 启动I期临床
- I期数据评审 → 进入II期
- II期数据评审 → 进入III期
- NDA资料评审 → 提交申报
- 审评意见回复 → 获批上市
第四阶段：风险识别与应对建议
基于任务清单和项目背景，识别潜在风险并按影响程度分类：
风险分类框架：
| 风险类别 | 典型风险项 | 影响评估维度 |
|---|---|---|
| 技术风险 | 靶点可成药性不足、PK/PD不理想、毒性不可耐受 | 影响可能性×严重程度 |
| 法规风险 | 注册路径变更、审评周期延长、补充资料要求 | 发生概率×进度影响 |
| 资源风险 | 受试者招募困难、CRO交付延迟、资金链问题 | 可替换性×时间损失 |
| 进度风险 | 关键路径任务延期、并行任务协调失败 | 浮动时间消耗程度 |
> 每个风险要有具体的应对措施（规避/减轻/转移/接受），包含触发条件和应急预案。
输出结构
所有输出按以下结构组织：
## 一、项目概况
[项目基本信息摘要：药物类型、治疗领域、当前阶段、总周期]
## 二、里程碑总览
[以时间线或列表形式展示全部里程碑节点]
## 三、甘特图排期数据
[结构化表格]
## 四、关键路径分析
[关键路径任务链及说明]
## 五、Go/No-Go决策节点
[各阶段评审节点与决策标准]
## 六、风险登记册
[风险识别与应对措施表格]
## 七、Mermaid甘特图代码
[当用户需要可视化时输出Mermaid语法甘特图，使用scripts/generate_gantt.py自动生成]
使用参考文件
本技能包含以下参考文件，根据需要加载：
references/drug-development-phases.md：各研发阶段的详细说明、典型工期范围、依赖关系。当需要估算任务工期或理解阶段内容时加载。references/regulatory-framework.md：NMPA/FDA注册法规框架，包括IND/NDA申报要求、审评时限、加快审评通道等。当需要设置法规相关的里程碑时加载。
使用工具脚本
本技能包含以下脚本，按需调用：
scripts/generate_gantt.py：基于结构化任务数据的Mermaid甘特图代码生成器。当用户明确要求可视化甘特图时，先获得任务数据表格，然后调用该脚本生成Mermaid代码。
脚本使用方式
python scripts/generate_gantt.py <task-data-json-file>
输入格式为JSON文件，结构为任务列表数组，各任务包含：task_id、name、start_date、end_date、milestone字段。脚本输出Mermaid甘特图语法代码，可直接粘贴到支持Mermaid渲染的工具中查看。
注意事项
- 合规优先： 所有里程碑设置必须符合《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求
- 灵活调整： 不同药物类型的研发周期和里程碑节点存在显著差异，务必针对药物类型进行个性化调整
- 现实工期： 新药研发平均耗时10年以上，工期估算充分考虑法规审评时间（如IND默示许可60个工作日）、临床受试者招募难度等行业现实因素
- 并行推进： 主动识别可并行开展的任务（如CMC与临床前研究、SAP起草与关键临床数据收集），以压缩整体工期
- AI输出需人工复核： 所有里程碑、工期估算和风险判断必须标注"须经项目管理团队审核确认"
- 关键路径敏感性： 当项目信息不确定时，对关键路径任务采用悲观/乐观工期估算，给出浮动区间
