新药调研情报 New Drug Intelligence
为「新药立项/BD/注册」岗位提供（眼科/耳科五官科为优先重点，其余治疗领域同样覆盖、不作排他）：「类别判得清、机制讲得明、临床读得懂、路径走得通」的新药调研抓手。覆盖五类信息域：管线档案、改良型/老药新用/新复方路径、临床证据、靶点机制、眼科/耳科专项。本 skill 不替代立项判断，而是把新药调研的结构、数据源与判定逻辑固化，并随使用自我成长。
调用流程（Capability 路由）
- 先判断诉求落在哪个信息域（见下「核心能力」），读取对应
references/baseline.md。 - 涉及具体管线/机制/临床/分类时，先查询本地成长库：运行
scripts/registry_cli.py query --name X --type <bucket>——
-FRESH→ 直接采用，标注「📚 本地知识库已核验(YYYY-MM-DD)」；
-STALE→ 提示「该条目已超 6 个月，正在刷新…」，跳到步骤 4；
-NOT_FOUND→ 跳到步骤 4。 - 需要交叉核验时，优先
regulatory-monitor拉取 NMPA/CDE 最新（注册分类口径、指导原则）。 - 刷新/新增（自我成长）：对 STALE/NOT_FOUND 的条目，用 WebSearch/WebFetch（ClinicalTrials/CDE/企业公告/文献）或 regulatory-monitor 核实，再以
registry_cli.py add --json '{...}'写回data/registry.json。 - 输出统一格式（见「输出规范」），便于沉淀进项目文件夹。
核心能力
1. 管线档案（assets）
目标：建立某新药/在研资产的「身份证」。
- 通用名、靶点、作用机制、适应症、临床阶段、研发公司/机构、境内外状态。
- 输出：管线档案表（产品/靶点/适应症/阶段/公司/差异化）。
2. 改良型/老药新用/新复方路径（modalities）
目标：判定注册类别与确定性。
- 2.1–2.5 改良型：识别临床优势（疗效/安全/依从/给药便利）与确定性差异。
- 老药新用：机制合理性与证据等级（临床/动物/个案）。
- 2.3 新复方：组分上市状态、组方合理性与免临床空间。
- 分类口径以 CDE 现行法规为准，不确定标注「待 CDE 核验」。
3. 临床证据（trials）
目标：读懂价值与风险。
- 主要/次要终点、疗效幅度（BCVA 字母数、眼压 mmHg）、安全性信号、样本量、对照设计。
- 顶刊（NEJM/JAMA/Lancet/Ophthalmology）与会议（ARVO/AAO）读出标注来源与年份，区分已发表与摘要。
4. 靶点机制与赛道（targets）
目标：判断新颖性与拥挤度。
- 眼科：抗 VEGF/补体（AMD/DME）、前列腺素类（青光眼）、干眼抗炎。
- 耳科：毛细胞再生/保护（感音神经性聋）、前庭机制（眩晕）。
- 同靶点竞品家数决定差异化窗口。
5. 眼科/耳科专项（ocular_otic）
目标：把专科未满足需求与给药路径纳入研判。
- 眼科：青光眼、AMD/DME/RVO、干眼、过敏性结膜炎、眼科感染/炎症；局部与玻璃体腔两条路径。
- 耳科：感音神经性聋、耳鸣、眩晕（梅尼埃）、中耳炎；局部（鼓室）与全身并存，内耳靶向是难点。
输出规范（统一）
- 调研报告八段：背景 / 机制与差异化 / 临床证据 / 法规分类与路径 / 竞争格局 / FTO 提示 / 商业与风险 / 立项建议。
- 竞品用表格（产品/公司/阶段/数据/差异化）。
- 法规分类明确 2.1/2.2/2.3/2.4/2.5 或新适应症，避免错判注册路径。
- 结尾固定：① 推荐方向与理由；② ⚠️ 风险（证据等级/竞争/技术）；③ 后续建议（「建议 ClinicalTrials 检索 X」「建议 CDE 核验 Y 分类」）。
自我成长与自动更新机制（Self-Growth & Auto-Update）——核心特色
本 skill 带一个会随使用越来越聪明的本地知识库 data/registry.json，并联动 regulatory-monitor 保持法规/分类最新：
知识库结构（data/registry.json）：
{
"meta": {"last_full_refresh": "YYYY-MM-DD", "version": 1, "freshness_months": 6},
"assets": { "<管线/品种>": {content, note, last_checked, source} },
"modalities": { "<改良型/老药新用/新复方>": {content, note, last_checked, source} },
"trials": { "<临床证据主题>": {content, note, last_checked, source} },
"targets": { "<靶点/机制/赛道>": {content, note, last_checked, source} },
"ocular_otic": { "<眼科/耳科专项>": {content, note, last_checked, source} }
}
- 每个桶代表一类新药调研知识；种子基线已写入（立项要素、2类/老药新用/2.3、临床要素、眼科/耳科靶点、眼科/耳科适应症）。
- 每条带
last_checked，超 6 个月自动 STALE；查询时强制复核最新（分类口径以 regulatory-monitor 拉取为准）。
每次查询执行流程（必须照做）：见「调用流程」步骤 2/4。凡涉及法规/分类版本，不写死，以 regulatory-monitor 拉取的最新为准。
离线基线 references/baseline.md：顶部标注「最后刷新 YYYY-MM-DD」。凡涉及注册/合规，若基线超 6 个月，必须先触发 regulatory-monitor 复核再作答。
周期性维护：scripts/registry_cli.py stale 列过期 → 结合 regulatory-monitor 批量刷新；stats 盘点新鲜度；list --type X 查看某类；seed_registry.py 可重建基线。
资源
scripts/registry_cli.py：自我成长引擎（query/add/list/stale/stats，6 个月新鲜度，桶动态取自 registry.json）。纯 Python，无第三方依赖。scripts/seed_registry.py：写入新药调研基线种子；首次或重置时生成data/registry.json。references/baseline.md：2类/老药新用/2.3/临床/眼科耳科离线基线（含刷新日期，联动 regulatory-monitor 更新）。data/registry.json：成长知识库（随使用累积）。
注意
- 不臆造临床数据或市场数字：来源与日期须可追溯（ClinicalTrials/CDE/企业公告/文献）。
- 区分「已上市/在研/终止」状态，避免过时结论。
- 老药新用须区分证据等级；2.3 须确认组分境内外上市状态。
- 与姊妹 skill 协同：
generic-drug-intel（仿制对比）、pharma-research-frontier（方向研判）、drug-regulatory-expert（注册）、drug-project-intel-expert（立项）、synthesis-route-assistant（API 来源）、regulatory-monitor（法规自动更新）。 - 自我成长纪律：每次给出机制/临床/分类结论后，若条目来自查询且已核实，须通过
registry_cli.py add沉淀进data/registry.json；涉及版本修订的以 regulatory-monitor 最新为准，不写死。
