药品状态查询
可按产品名称搜索药品，结果显示监管状态、批准日期和通知日期，帮助用户快速了解某药品在新西兰的注册情况。
产品/申请搜索 ↗
新西兰说明书*Medsafe
AI TOOL PROFILE工具资料新西兰药品与医疗器械的官方监管信息查询工具
价格官网未标价
平台Web
归类其他 AI 工具
收录2026-07-07
复核2026-07-07
编辑评分
4.1 / 5
★★★★☆
新西兰说明书*Medsafe编辑总结
由新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）运营，提供药品与相关产品的注册状态、审批信息和合规指南查询。核心是药品/申请搜索数据库，涵盖 Consent given、Pending、Provisional consent 等多种监管状态，并附有清晰的状态含义说明。此外还维护允许使用的着色剂清单、费用表、评估时间框架等监管指引。适合药品注册申报人员、合规专员、医药研究者查阅，但对普通消费者来说，界面偏专业，不提供面向患者的用药建议。
新西兰说明书*Medsafe是什么？
这是新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）官方网站上的监管信息查询工具，隶属于新西兰卫生部。它面向药品申办方、注册事务专员、合规人员以及医药行业研究者，提供药品注册状态、申请进度和相关法规指引的在线查询。
网站的主要功能模块包括：产品/申请搜索（Product/Application Search），可查询药品的监管状态和审批日期；允许着色剂清单（Permitted Colourings），列出新西兰和澳大利亚口服及外用药品中允许使用的着色剂；此外还有费用表、评估时间框架、数据表和消费者药品信息等辅助资源。监管状态涵盖 Consent given、Approval lapsed、Pending、Provisional consent、Not available 等十余种，每种状态都有明确的定义说明。
普通消费者如需了解药品信息，可通过数据表和消费者药品信息页面查找；注册事务人员则可利用搜索数据库跟踪申请进度，从提交、发票、初步评估、信息请求到最终批准的各阶段状态均可查询。
新西兰说明书*Medsafe核心功能
监管状态释义
对 Approval lapsed、Consent given、Pending、Provisional consent 等十余种状态提供官方定义，避免用户误判产品合规状态。
申请进度跟踪
药品上市申请（NMA）和变更通知（CMN）共用同一套状态体系，从等待付款、初步评估、信息请求到批准，各阶段状态实时可见。
允许着色剂清单
提供新西兰和澳大利亚药品与相关产品中允许使用的着色剂统一列表，2014年2月更新后扩大了许可范围，所有原有许可颜色均被保留。
允许着色剂 ↗数据表与消费者信息
可查阅药品数据表和消费者药品信息（CMI），为医疗专业人员和普通患者提供不同深度的药品说明。
新西兰说明书*Medsafe值不值得用？
如果你需要查询某款药品在新西兰的注册状态、审批进度或合规要求，这个官方数据库是可靠的一手渠道。药品申办方和注册事务人员可以用它跟踪申请状态、核对所需提交的变更通知，研究人员可以快速获取监管状态定义和费用信息。但如果你只是想了解某种药能否购买、如何服用，这里的专业术语和监管视角并不合适，应转向数据表和消费者药品信息页面。数据库界面简洁，信息密度高，但需要用户对药品监管流程有一定了解才能高效使用。
建议选它的情况
- 药品注册事务人员需要跟踪申请状态和变更通知
- 合规专员需要核对允许着色剂清单或评估时间框架
- 医药研究者需要获取新西兰药品监管的官方定义
- 药品申办方需要了解 NMA/CMN 各阶段的状态标识
不建议选它的情况
- 普通患者想查询药品的服用方法或副作用信息
- 需要在线购药或获取处方服务的用户
- 不熟悉药品监管术语的普通消费者
新西兰说明书*Medsafe使用建议
入门先把路子走对
- 先用产品名搜索在 Product/Application Search 页面输入药品名称或申请编号，结果表格中 Status 列显示监管状态，Approval date 和 Notification date 分别显示首次批准和最近状态变更日期。
- 先读状态释义查询前先浏览页面下方的状态定义，理解 Consent given、Pending、Provisional consent 等术语的含义，避免误读查询结果。
- 区分 NMA 和 CMN新药申请和变更通知共用查询系统，结果中会显示申请类型。如果关注的是已上市药品的变更，可优先筛选 CMN 相关记录。
进阶省时间也省钱
- 核对 CMN 提交时限药品重新上市或状态更新前需提前 90 天提交 CMN 或书面说明，查询时留意这一时限要求，避免错过提交窗口。
- 利用通知日期追踪变更Notification date 记录最近一次监管状态变化的日期。定期检索可及时发现产品从 Consent given 变为 Not available 等情况。
- 结合费用表评估成本网站提供费用表（Schedule of Fees），申请前可结合评估时间框架（Evaluation Timeframes）预估整体审批周期和费用。
新西兰说明书*Medsafe适合谁用？
药品注册事务专员
推荐需要跟踪 NMA 和 CMN 的申请状态，从等待付款到批准的各阶段状态均可查询，数据库是直接的一手信息源。
医药合规人员
推荐需要核对允许着色剂清单、评估时间框架等监管指引，数据库提供官方定义和最新更新日期。
医药行业研究者
推荐可检索特定药品的监管历史，获取批准日期和状态变更时间线，用于行业分析。
普通患者
有条件数据库以监管状态和审批术语为主，不提供用药指导或购买渠道，患者更适合查阅消费者药品信息页面。
新西兰说明书*Medsafe优点和缺点
优点
- 新西兰药品监管的官方一手数据源，信息权威
- 监管状态定义清晰，涵盖十余种状态
- NMA 和 CMN 共用查询系统，申请进度透明
- 提供允许着色剂、费用表、评估时间框架等配套资源
- 显示批准日期和最近状态变更日期，便于追踪
缺点
- 界面以专业术语为主，普通用户理解门槛较高
- 不提供药品价格、购买渠道或用药建议
- 部分页面更新日期较早，如着色剂页面停留在2014年
- 无中文界面，非英语用户使用不便
新西兰说明书*Medsafe关键指标
| 指标 | 数值 | 数据来源 |
|---|---|---|
| 页面最近修订日期 | 7 July 2026 | Product/Application Search 页面 |
| 着色剂清单最近修订日期 | 17 February 2014 | Permitted Colourings 页面 |
新西兰说明书*Medsafe常见问题
怎么查一款药在新西兰有没有获批？＋
在 Product/Application Search 页面输入药品名称，结果表格的 Status 列会显示监管状态。Consent given 表示已获批上市，Provisional consent 表示临时批准，Pending 表示申请仍在评估中。
Consent given 和 Provisional consent 有什么区别？＋
Consent given 指根据 1981 年药品法第 20 条授予上市许可，产品正在积极销售或可按需提供。Provisional consent 则是根据第 23 条授予的临时许可，通常附有额外条件。
产品状态变成 Not available 是什么意思？＋
表示产品虽已获批，但公司书面告知不会按需供应或积极销售。若想重新上市，需提交 CMN 或书面说明，且必须在开始分销前 90 天提交。
申请提交后怎么知道审批到哪一步了？＋
申请收到并开具发票后会出现在搜索结果中，状态会依次显示 awaiting payment、initial evaluation、information requested、additional evaluation，最终显示 granted 并附批准日期。
允许使用的着色剂清单多久更新一次？＋
着色剂页面显示最近一次修订于 2014 年 2 月，作为 ANZTPA 协调活动的一部分进行了更新，扩大了许可颜色列表，所有原有许可颜色均被保留。
这个网站能查到药品价格吗？＋
不能。该数据库主要展示监管状态、审批日期和合规信息，不包含药品零售价格或购买渠道。费用表页面提供的是监管申请费用，而非药品售价。
新西兰说明书*Medsafe最新动态
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允许着色剂清单更新
作为 ANZTPA 协调活动的一部分，着色剂清单于 2014 年 2 月更新，扩大了许可颜色列表，所有原有许可颜色均被保留。
官方公告 ↗
