中英文双语注册
所有在中国实施的临床试验必须采用中、英文双语注册,包括中国大陆、台湾和香港特别行政区、澳门特别行政区。香港研究者若使用中文确有困难,可在中文栏内填入英文。
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中国临床试验注册中心是代表中国的国家临床试验注册中心,也是世界卫生组织国际临床试验注册平台认证的一级注册机构。所有在中国实施的临床试验,包括中国大陆、台湾、香港特别行政区、澳门特别行政区,均需进行中、英文双语注册,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在 WHO ICTRP 检索入口查到。注册完全免费,预注册和补注册一律不收费,但必须提交伦理审查批件和研究计划书全文。
中国临床试验注册中心是中国的国家临床试验注册机构,同时是世界卫生组织国际临床试验注册平台认证的一级注册机构(Primary Registry)。它负责接受在中国实施的临床试验注册,并将已注册试验资料上传至 WHO 国际临床试验注册平台中央数据库。
该中心要求所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括干预性临床试验和观察性研究,无论采用什么设计方案,均应注册并公告。所有在中国实施的临床试验必须采用中、英文双语注册;中国以外的其他国家和地区使用英文注册。注册不收取费用,预注册和补注册一律免费。
普通研究者可以通过官网在线建立账户、填写注册表并提交。注册程序全部在线完成,需要提交伦理审查批件、研究计划书全文和受试者知情同意书等材料。试验完成后,需要将结果填入注册表后半部分的结果表,发表信息填入注册表最后部分的发表信息表。
所有在中国实施的临床试验必须采用中、英文双语注册,包括中国大陆、台湾和香港特别行政区、澳门特别行政区。香港研究者若使用中文确有困难,可在中文栏内填入英文。
全部注册程序均为在线申报。申请者先在官网建立账户,登录后点击「注册新项目」填写注册表,选择语言并填写带红色星号的必填栏目,可分步保存。
中国临床试验注册中心为非赢利机构,预注册和补注册一律免费,不收取注册费用。
凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件,各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效。批件需扫描保存为 jpg 格式,文件大小限制在 2M 以内。
在上传完整的中、英文注册资料后可获得注册号,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口检索到已注册试验。
纳入受试者完成后需即时通知中国临床试验注册中心。试验完成后,需将结果填入注册表后半部分的结果表;试验报告完成后,需将发表信息填入注册表最后部分的发表信息表。
使用数据库平台 ResMan(www.medresman.org)进行管理。注册时需描述所采用的数据管理系统,包括病例记录表(CRF)和电子数据收集与管理系统(EDC)名称。
当你要在中国开展临床试验,或者你的研究涉及人体或取自人体的标本时,中国临床试验注册中心是必须使用的注册渠道,因为所有在中国实施的临床试验均需在此进行中英文双语注册,且注册免费。它也是 WHO 国际临床试验注册平台的一级注册机构,注册号获得后一周内可在 WHO 检索入口查到。但如果你是在中国以外开展研究,则不能在此注册,需要使用英文在相应国家或地区的注册机构注册。另外,官网未公开具体的审核时长和注册表修改次数限制,操作前建议先阅读注册指南。
在中国实施临床试验,必须在此注册并获得中英文注册号,免费注册且流程在线完成。
需要确认研究者是否已按要求注册,并可接受其提交的伦理审查批件作为注册材料。
可承担注册责任人角色,但需与主要研究者协商确定,并最终负责确保试验正常注册。
所有在中国实施的临床试验必须中英文双语注册,仅用中文无法完成注册,除非来自香港特别行政区且使用中文确有困难可在中文栏填英文。
中国以外的其他国家和地区均使用英文注册,且须在相应国家或地区的注册机构注册,不能直接使用本中心。
不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构,预注册和补注册一律免费。注册过程中不收取任何注册费用。
所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验、预后研究、病因学研究,以及各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。
不能,WHO 是管理机构,不能直接在 WHO 注册试验。必须通过中国临床试验注册中心等一级注册机构进行注册,已注册资料由一级注册机构上传到 WHO 中央数据库。
应在募集第一名受试者之前注册试验,称为预注册。征募第一例参试者后进行的注册为补注册;预注册和补注册均予注册,且均免费。
所有在中国实施的临床试验均需采用中、英文双语注册,包括中国大陆、台湾和香港特别行政区、澳门特别行政区。其中,来自香港特别行政区的研究者如果使用中文确有困难,可在中文栏内填入英文。中国以外的其他国家和地区均使用英文注册。
在上传完整的中、英文注册资料后可获得注册号,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。