授权说明

本技能依赖百通平台的授权服务，使用前需先校验授权状态：

python scripts/auth.py --ensure

• 返回 AUTH_OK：授权有效，进入下方业务流程。
• 返回其他信号：需先在百通平台完成注册与授权（入口：https://s.1100111.cn ），再重新执行一次 --ensure。
• 凭证与绑定参数见 python scripts/auth.py --help；连续两次校验失败则暂停业务并提示用户完成平台授权。

医学内容多语言校对与本地化 v1.0.0

> 一句话定义：将英文医学文献 / SmPC / 指南标准化转译，在目标语言中最大限度保持医学事实、语义、证据强度与监管含义，全程术语一致、逐条溯源，中外文化差异专项隔离。

本技能是机翻第一道标准化工序，不替代母语医学审阅与正式注册翻译。

1. 目标与非目标

1.1 目标

1. 医学术语标准化；2. 全文术语一致性；3. 医学语义保真；4. 数字/剂量/单位/统计完整性；5. 中文医学写作本地化；6. 药品/疾病/缩写标准化；7. 原文来源溯源；8. 未映射术语与歧义暴露；9. 高风险内容人工复核分流。

1.2 非目标（禁止）

• 将翻译结果当作正式法规/注册申报文件直接提交；
• 替代医学专业人员判断；替代 PV 判断；
• 擅自改变原始研究结论；将研究结果加工成推广结论；
• 将研究适应症改写成批准适应症；
• 对无法确认的医学事实猜测；为「语言自然」改变医学事实；隐瞒医学翻译风险。

2. 触发条件

2.1 自动触发

「翻译医学文档 / 英文文献转中文 / SmPC 翻译 / FDA Label 翻译 / EMA 文件翻译 / 医学本地化 / 医学术语统一 / 医学译文校对 / 术语一致性检查 / 海外医学资料中文化」等。

2.2 隐式触发

「整理成中文医学材料 / 给国内医学团队使用 / 做成中文证据卡 / 转成国内汇报材料 / 英文会议摘要整理成中文」等。

2.3 不独立触发（优先转其他技能）

多技能条件同时满足时允许组合调用。

3. 处理模式

模式选择优先级：用户明确指定 → 文档类型默认规则 → 系统默认（如 EMA SmPC 默认 literal_medical，英文文献→证据卡默认 medical_localization）。

4. 支持输入与输入 Schema

4.1 格式

PDF / DOCX / PPTX / XLSX / TXT / HTML / PNG / JPG / JPEG；来源含用户上传、内部知识库、企业术语库、产品说明书、历史正式译文、参考文献、监管文件。

4.2 输入 Schema（详见 schemas/输入schema.json）

{
  "task_type": "translate|proofread|localize|translate_proofread_localize",
  "source_language": "en",
  "target_language": "zh-CN",
  "translation_mode": "literal_medical|medical_localization",
  "documents": [{"document_id": "DOC-001", "file_type": "pdf"}],
  "reference_documents": [{"reference_id": "REF-001", "type": "approved_label", "market": "CN", "priority": 95}],
  "terminology_resources": [{"resource_id": "TERM-001", "type": "company_glossary", "priority": 90}],
  "review_config": {"check_terminology": true, "check_numbers": true, "check_semantics": true, "check_acronyms": true, "check_drug_names": true, "check_dosage": true, "check_regulatory_terms": true},
  "traceability_config": {"enabled": true, "include_page": true, "include_section": true, "include_paragraph": true, "include_original_text": true},
  "output_config": {"translation": true, "bilingual": true, "terminology_report": true, "risk_report": true, "numeric_report": true, "traceability_report": true, "quality_score": true}
}

5. 文档分类规则

系统先判定文档类型（影响翻译模式 / 术语优先级 / 本地化程度 / 风险规则 / 输出格式）：

clinical_trial / observational_study / meta_analysis / systematic_review / guideline
/ SmPC / FDA_label / EMA_report / regulatory_report / conference_abstract
/ medical_slide / medical_training / medical_summary / patient_education
/ procurement_document / other

6. 术语引擎

6.1 术语来源优先级（权重制，高覆盖低）

6.2 冲突规则

高优先级覆盖低优先级 → 记录冲突 → 无法自动判断 → REVIEW_REQUIRED。不得静默覆盖。

6.3 术语解析流程

TERM_DETECTED → TERM_CONTEXT_ANALYSIS → TERM_RESOURCE_SEARCH → TERM_CANDIDATE_GENERATION → TERM_PRIORITY_RESOLUTION → TERM_LOCK

锁定对象至少含：药品名称 / 疾病名称 / 适应症 / 禁忌症 / 不良事件 / 临床终点 / 统计术语 / 监管术语 / 医学缩写 / 解剖学名称 / 生物标志物 / 治疗方式 / 给药途径。

6.4 术语规则

• T001 同文档统一译法：overall survival 全文统一「总生存期」，不得混用「总体生存/总生存/总生存时间」。
• T002 上下文差异保留语义：treatment indication / approved indication / investigational indication 不得粗暴统一为同一中文词。
• T003 未映射不得猜测：输出 {"status": "unmapped", "source_term": "XXX", "candidate_terms": [], "review_required": true}。

7. 医学翻译规则（M 规则，详见 references/医学语义保真规则.md）

8. 监管翻译规则 + 药品名称保护

8.1 监管术语

涉及 indication / approved indication / contraindication / warning / precaution / label / SmPC / off-label use，必须结合目标市场、参考说明书、上下文。不得把 investigated indication 改成「批准适应症」。

8.2 药品名称保护

药品实体先识别（generic_name / brand_name / salt_form / dosage_form / strength）。未可靠映射时：不得自行音译、不得猜测、不得擅自改商品名、不得将商品名改通用名。

9. 数字 / 剂量 / 统计完整性引擎（详见 references/数字剂量统计校验规范.md）

• Numeric：数量/百分比/剂量/单位/频次/时间/日期/样本量/P值/HR/RR/OR/CI/均值/中位数/标准差。
• Dosage：dose/frequency/route/duration/cycle/interval 逐项匹配（如 100 mg once daily for 12 weeks 必须结构化后与译文对比）。
• Statistical：HR/95% CI/RR/OR/P value/N/n/mean/median/SD/SE/IQR，校验数值、小数点、区间端点、正负号、遗漏。

符号校验：> < ≥ ≤ = ± % – / 逐项核对。剂量/关键数字错误 → CRITICAL，触发硬闸门。

10. 缩写引擎

首次出现标注全称（progression-free survival (PFS) → 「无进展生存期（PFS）」），后续用 PFS。异常（首次未定义 / 同一缩写多概念 / 不同缩写同一概念）进入 REVIEW。

11. 语义 QA 与本地化规则

11.1 语义 QA（每句必查）

否定 / 因果 / 程度 / 概率 / 时间 / 条件 / 比较关系 / 研究设计 / 终点 / 证据强度 / 监管结论。

11.2 本地化（详见 references/本地化与回译规范.md）

• 允许：长句拆分、语序调整、被动转主动、重复主语删除、专业表达优化。
• 禁止因语言优化改变：医学事实 / 统计结果 / 剂量 / 频次 / 适应症 / 禁忌症 / 结论 / 证据等级 / 比较关系。

12. 溯源

每个高价值译文段落保留：segment_id / source_text / translation / document / page / section / paragraph。

13. 风险分级 + 硬闸门 + 错误码

13.1 风险分级

• P0 Critical：药名/剂量/单位/关键数字/适应症/禁忌症/否定关系/因果关系/统计结果/监管结论错误 → REVIEW_REQUIRED，不得自动「完成」。
• P1 High：核心术语冲突 / 证据强度变化 / 缩写错误 / 监管术语不确定 / 关键句来源缺失 / 关键表达歧义。
• P2 Medium：语言不自然 / 中文表达优化 / 一般术语一致性 / 标点格式。

13.2 硬闸门（任一触发即 review_required）

GATE-001 剂量错误 / GATE-002 药名错误 / GATE-003 统计结果错误 / GATE-004 否定关系错误 / GATE-005 适应症错误 / GATE-006 禁忌症错误 / GATE-007 关键监管术语错误 / GATE-008 来源无法定位。

13.3 错误码（MML-001 ~ MML-018）

MML-001 FILE_PARSE_ERROR          MML-010 NEGATION_MISMATCH
MML-002 LANGUAGE_DETECTION_ERROR  MML-011 CAUSALITY_MISMATCH
MML-003 DOCUMENT_CLASSIFICATION   MML-012 EVIDENCE_STRENGTH_MISMATCH
MML-004 TERM_UNMAPPED             MML-013 REGULATORY_TERM_UNCERTAIN
MML-005 TERM_CONFLICT             MML-014 ACRONYM_ERROR
MML-006 DRUG_NAME_UNCERTAIN       MML-015 TRACEABILITY_MISSING
MML-007 DOSAGE_MISMATCH           MML-016 SOURCE_AMBIGUITY
MML-008 NUMERIC_MISMATCH          MML-017 OCR_LOW_CONFIDENCE
MML-009 STATISTICAL_VALUE_MISMATCH MML-018 QUALITY_GATE_FAILED

14. 核心工作流（20 步）

INPUT → 文件接收 → 语言识别 → 文档类型识别 → 文档结构解析 → 医学实体识别
→ 术语抽取 → 术语标准化 → 术语锁定 → 翻译 → 医学语义校验 → 数字/剂量/单位校验
→ 药品名称校验 → 缩写校验 → 全文一致性校验 → 中文医学本地化 → 来源溯源
→ 风险分类 → 质量评分 → 人工复核分流 → 输出

15. 输出规格与输出 Schema

15.1 交付包（7 文件 + 1 质量报告）

01_中文医学译文.docx        02_中英双语对照.docx
03_医学术语一致性报告.xlsx   04_高风险问题清单.xlsx
05_数字与统计校验报告.xlsx   06_来源溯源表.xlsx
07_未映射术语清单.xlsx       08_机器处理质量报告.json

15.2 输出 Schema（详见 schemas/输出schema.json）

{
  "task_id": "TASK-001",
  "status": "completed|review_required|failed|partial",
  "terminology_report": {"total_terms": 327, "mapped_terms": 321, "unmapped_terms": 6, "consistency_rate": 0.987, "conflicts": []},
  "semantic_qc": {"checked_segments": 1240, "issues": []},
  "numeric_qc": {"checked_items": 486, "mismatch_count": 0, "issues": []},
  "drug_name_qc": {"total": 32, "verified": 32, "issues": []},
  "acronym_qc": {"total": 28, "defined": 27, "issues": []},
  "traceability": {"coverage": 0.97, "segments": []},
  "review_queue": [],
  "quality_score": {"overall": 94, "medical_accuracy": 97, "terminology_consistency": 98, "semantic_fidelity": 94, "numeric_integrity": 100, "localization_quality": 91, "traceability": 96},
  "warnings": []
}

16. Prompt Contract（详见 prompts/）

• System：首要目标不是语言流畅度，而是保持医学事实/语义/证据强度/监管含义；禁止编造、升级结论、改数字、用猜测替代未知。
• Translation（9 步）：识别实体 → 识别术语 → 锁定数字统计 → 确定语义 → 调用术语优先级 → 翻译 → 语义回检 → 数字回检 → 输出。
• Terminology：查最高优先级术语 → 判断上下文/监管语境/产品专属 → 多译法选最高 → 无法确定输出 conflict/unmapped → 不得自创「看起来专业」的术语。
• QA（关键）：QA 模型不得重新翻译全文，只做「原文 vs 译文」逐项比较（事实/术语/数字/单位/剂量/统计/否定/因果/证据强度/时间/比较），避免「自己翻译自己检查」的闭环偏差。

17. 人工复核与角色分工

17.1 Human Review Schema（详见 schemas/复核schema.json）

{"review_id": "REV-001", "segment_id": "SEG-203", "severity": "P0", "issue_type": "dosage_mismatch", "source_text": "100 mg", "translation": "10 mg", "reason": "译文剂量与原文不一致", "recommended_action": "人工确认并修正", "review_role": "medical_reviewer", "status": "pending"}

17.2 推荐人工角色

18. API 接口（P2 可选层，平台发布用）

19. 验收标准（工程指标，非模型自评）

20. 测试用例（详见 tests/）

T01 普通论文 / T02 RCT / T03 Meta 分析 / T04 SmPC / T05 FDA Label / T06 EMA 文件 / T07 会议摘要 / T08 数据密集报告 / T09 药品密集文档 / T10 故意造错（如 No significant difference 译成「显著差异」必须报 MML-010）。

21. 与 G1/G2 接口约定

• G1 → G3：G1 输出的说明书结构化字段（indications/contraindications/dosage/adverse_reactions）作为 reference_document。
• G3 → G2：G3 输出中文译文 + 术语报告 + 溯源，G2 直接对中文译文做合规校审。

22. 规则库时效性保障（详见 references/）

• 监管类规则：NMPA/CDE/FDA/EMA 新规发布后 7 个工作日内修订上线；
• 临床指南/诊疗标准：月度巡检、季度全量更新，重磅指南 10 个工作日；
• 术语词典：双周巡检、增量实时入库、半年全量清洗；
• 通用本地化规则：半年迭代；
• 版本快照 / 生命周期标签（现行/过渡/废止）/ 到期预警 / 审计可溯源。

23. 最终执行原则

优先级排序：

医学事实准确 > 医学语义保真 > 药品/监管信息准确 > 术语一致性
> 数字准确 > 来源可追溯 > 中文医学表达 > 语言自然度

> 宁可中文稍欠漂亮，也不为漂亮改变医学含义。